Un estudio para evaluar los efectos al día siguiente de MK-4305 en el rendimiento de conducción (MK-4305-035 AM1)
19 de febrero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis múltiples para evaluar los efectos al día siguiente de MK-4305 en el rendimiento de conducción en sujetos sanos que no son ancianos
Este es un estudio para evaluar los efectos residuales al día siguiente de MK-4305 en el rendimiento de conducción en carretera en participantes sanos que no son ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haarlem, Países Bajos, 2031 BN
- Merck Sharp & Dohme B.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) métodos anticonceptivos aceptables comenzando al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio durante todo el estudio.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kg/m^2
- Poseer una licencia de conducir válida por 3 años o más con al menos 5000 km/año en promedio dentro de los últimos 3 años
- Es capaz de conducir un vehículo de transmisión manual y está dispuesto a conducir en una carretera.
- Se considera que goza de buena salud.
- Tiene un patrón de sueño regular.
- No tiene discapacidad visual
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de una anomalía persistente del sueño.
- Tiene enfermedad neurológica/deterioro cognitivo
- Tiene antecedentes de cataplexia.
- Es un usuario habitual de agentes sedantes-hipnóticos.
- Es alérgico a la zopiclona.
- Ha viajado a través de 3 o más zonas horarias (viaje transmeridiano) en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio y viajará a través de 3 o más zonas horarias durante la duración del estudio
- Trabaja en un turno de noche y no puede evitar el trabajo de turno de noche dentro de 1 semana antes de cada visita de tratamiento
- Está embarazada o amamantando
- No califica como conductor competente de acuerdo con la evaluación del instructor de manejo de la conducción del sujeto en la sesión de práctica del examen de manejo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-4305 40 mg
Día 1 y Día 8: 4 x 10 mg de MK-4305 y 1 x 7,5 mg de zopiclona que coincidían en términos generales con el placebo; Días 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
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4 tabletas de 10 mg MK-4305
Placebo muy coincidente con zopiclona
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Experimental: MK-4305 20 mg
Día 1 y Día 8: 2 x 10 mg de MK-4305 y 2 x 10 mg de MK-4305 con el mismo placebo y 1 x 7,5 mg de zopiclona con un gran parecido con el placebo; Días 2-7: 2 x 10 mg de MK-4305 y 2 x 10 mg de MK-4305 con placebo equivalente
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Placebo muy coincidente con zopiclona
2 tabletas de 10 mg MK-4305
Placebo a juego para MK-4305
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Comparador activo: Zopiclona 7,5 mg
Día 1 y Día 8: 1 x 7,5 mg de zopiclona y 4 x 10 mg de MK-4305 con placebo correspondiente; Días 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 placebo equivalente
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Placebo a juego para MK-4305
1 comprimido de zopiclona de 7,5 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Día 1 y Día 8: 4 x 10 mg de MK-4305 equivalente al placebo y 1 x 7,5 mg de zopiclona equivalente macroscópicamente al placebo; Días 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 placebo equivalente
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Placebo muy coincidente con zopiclona
Placebo a juego para MK-4305
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias medias de la desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en la conducción en carretera entre MK-4305 y placebo
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias medias de la desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en la conducción en carretera entre zopiclona y placebo
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Diferencias medias de la desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en la conducción en carretera entre MK-4305 y placebo
Periodo de tiempo: Día 9
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Día 9
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Diferencias medias de la desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en la conducción en carretera entre zopiclona y placebo
Periodo de tiempo: Día 9
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Día 9
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Desviación estándar media de la velocidad (SDS) al conducir en carretera (MK-4305 versus placebo)
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 9
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Día 2 y Día 9
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Prueba de aprendizaje de palabras (MK-4305 versus placebo)
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 9
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Día 2 y Día 9
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Área de balanceo del cuerpo: área de la elipse de confianza del 95 % que encierra el centro de presión (A95) (MK-4305 versus placebo)
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 9
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Día 2 y Día 9
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis
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Hasta 14 días después de la última dosis
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Número de participantes que abandonaron el estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis
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Hasta 14 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4305-035
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