Исследование по оценке влияния MK-4305 на следующий день на ходовые качества (MK-4305-035 AM1)
19 февраля 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование многократного приема для оценки влияния MK-4305 на следующий день на эффективность вождения у здоровых людей не старшего возраста
Это исследование для оценки остаточного воздействия MK-4305 на следующий день на поведение при вождении по шоссе у здоровых, не пожилых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haarlem, Нидерланды, 2031 BN
- Merck Sharp & Dohme B.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование (и/или использование их партнером) приемлемых методов контроля над рождаемостью, начиная не менее чем за 2 недели до введения первой дозы исследуемого препарата на протяжении всего исследования.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м^2
- Наличие действующего водительского удостоверения в течение 3 лет и более со средним пробегом не менее 5000 км/год за последние 3 года.
- Умеет водить автомобиль с механической коробкой передач и готов ездить по шоссе
- Считается, что он в добром здравии
- Имеет регулярный режим сна
- Не имеет нарушений зрения
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе стойкое нарушение сна
- Имеет неврологическое заболевание/когнитивные нарушения
- Катаплексия в анамнезе
- Регулярно употребляет седативно-снотворные средства.
- Есть аллергия на зопиклон
- Путешествовал через 3 или более часовых пояса (трансмеридиональное путешествие) за последние 2 недели до начала обучения и будет путешествовать через 3 или более часовых пояса в течение всего периода обучения.
- Работает в ночную смену и не может избежать работы в ночную смену в течение 1 недели перед каждым посещением лечебного учреждения.
- беременна или кормит грудью
- Не соответствует требованиям опытного водителя в соответствии с оценкой вождения инструктором по вождению субъекта на практическом экзамене по вождению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-4305 40 мг
День 1 и День 8 – 4 x 10 мг MK-4305 и 1 x 7,5 мг зопиклона, что в целом соответствует плацебо; Дни 2-7 - 4 х 10 мг MK-4305
|
4 таблетки МК-4305 по 10 мг
Грубое соответствие плацебо зопиклону
|
|
Экспериментальный: МК-4305 20 мг
День 1 и День 8 – 2 x 10 мг MK-4305 и 2 x 10 мг MK-4305, соответствующие плацебо, и 1 x 7,5 мг зопиклона, примерно соответствующие плацебо; Дни 2-7 - 2 x 10 мг MK-4305 и 2 x 10 мг MK-4305, соответствующие плацебо
|
Грубое соответствие плацебо зопиклону
2 таблетки МК-4305 по 10 мг
Соответствующее плацебо для MK-4305
|
|
Активный компаратор: Зопиклон 7,5 мг
День 1 и День 8: 1 х 7,5 мг зопиклона и 4 х 10 мг MK-4305, соответствующие плацебо; Дни 2-7- 4 x 10 мг MK-4305, соответствующие плацебо
|
Соответствующее плацебо для MK-4305
1 таблетка зопиклона 7,5 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
День 1 и День 8 – 4 x 10 мг MK-4305, соответствующие плацебо, и 1 x 7,5 мг зопиклона, примерно соответствующие плацебо; Дни 2-7 - 4 x 10 мг MK-4305, соответствующее плацебо
|
Грубое соответствие плацебо зопиклону
Соответствующее плацебо для MK-4305
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние различия стандартного отклонения бокового положения (SDLP) при движении по шоссе между MK-4305 и плацебо
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние различия стандартного отклонения бокового положения (SDLP) при вождении по шоссе между зопиклоном и плацебо
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
Средние различия стандартного отклонения бокового положения (SDLP) при движении по шоссе между MK-4305 и плацебо
Временное ограничение: День 9
|
День 9
|
|
Средние различия стандартного отклонения бокового положения (SDLP) при вождении по шоссе между зопиклоном и плацебо
Временное ограничение: День 9
|
День 9
|
|
Среднее стандартное отклонение скорости (SDS) при движении по шоссе (MK-4305 по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: День 2 и День 9
|
День 2 и День 9
|
|
Тест на изучение слов (MK-4305 по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: День 2 и День 9
|
День 2 и День 9
|
|
Область колебания тела: площадь эллипса с доверительной вероятностью 95%, охватывающего центр давления (A95) (MK-4305 по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: День 2 и День 9
|
День 2 и День 9
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы
|
До 14 дней после последней дозы
|
|
Количество участников, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы
|
До 14 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4305-035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .