Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​MK-4305 næste dag på kørepræstationer (MK-4305-035 AM1)

19. februar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse med flere doser for at evaluere effekten af ​​MK-4305 næste dag på kørepræstationer hos raske ikke-ældre forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse for at evaluere resteffekten af ​​MK-4305 næste dag på motorvejskørsel hos raske, ikke-ældre deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Haarlem, Holland, 2031 BN
        • Merck Sharp & Dohme B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) acceptable præventionsmetoder begyndende mindst 2 uger før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem hele undersøgelsen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 30 kg/m^2
  • Har et gyldigt kørekort i 3 år eller mere med mindst 5000 km/år i gennemsnit inden for de seneste 3 år
  • Er i stand til at køre en manuel gearkasse og er villig til at køre på motorvej
  • Bedømmes til at være ved godt helbred
  • Har et regelmæssigt søvnmønster
  • Er ikke synshæmmet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med vedvarende søvnabnormitet
  • Har neurologisk sygdom/kognitiv svækkelse
  • Har en historie med katapleksi
  • Er en regelmæssig bruger af beroligende-hypnotiske midler
  • Er allergisk over for zopiclon
  • Har rejst på tværs af 3 eller flere tidszoner (transmeridian-rejse) inden for de sidste 2 uger før studiestart og vil rejse på tværs af 3 eller flere tidszoner i løbet af studiets varighed
  • Arbejder nattevagt og er ikke i stand til at undgå natholdsarbejde indenfor 1 uge før hvert behandlingsbesøg
  • Er gravid eller ammer
  • Kvalificerer ikke som en dygtig chauffør i henhold til kørelærerens vurdering af forsøgspersonens kørsel på køreprøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-4305 40 mg
Dag 1 og dag 8- 4 x 10 mg MK-4305 og 1 x 7,5 mg zopiclon stort set matchende placebo; Dage 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
Medicin: MK-4305 40 mg
4 x 10 mg MK-4305 tabletter
Medicin: Groft matchende placebo for zopiclon
Groft matchende placebo for zopiclon
Eksperimentel: MK-4305 20 mg
Dag 1 og dag 8- 2 x 10 mg MK-4305 og 2 x 10 mg MK-4305 matchende placebo og 1 x 7,5 mg zopiclon groft matchende placebo; Dage 2-7 - 2 x 10 mg MK-4305 og 2 x 10 mg MK-4305 matchende placebo
Medicin: Groft matchende placebo for zopiclon
Groft matchende placebo for zopiclon
Medicin: MK-4305 20 mg
2 x 10 mg MK-4305 tabletter
Medicin: Matchende placebo til MK-4305
Matchende placebo til MK-4305
Aktiv komparator: Zopiclon 7,5 mg
Dag 1 og dag 8- 1 x 7,5 mg zopiclon og 4 x 10 mg MK-4305 matchende placebo; Dage 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 matchende placebo
Medicin: Matchende placebo til MK-4305
Matchende placebo til MK-4305
Medicin: Zopiclon
1 x 7,5 mg Zopiclon tablet
Andre navne:
  • Zimovane
Placebo komparator: Placebo
Dag 1 og dag 8- 4 x 10 mg MK-4305 matchende placebo og 1 x 7,5 mg zopiclon groft matchende placebo; Dage 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 matchende placebo
Medicin: Groft matchende placebo for zopiclon
Groft matchende placebo for zopiclon
Medicin: Matchende placebo til MK-4305
Matchende placebo til MK-4305

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige forskelle i standardafvigelse af lateral position (SDLP) på motorvejskørsel mellem MK-4305 og placebo
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige forskelle i standardafvigelse af lateral position (SDLP) på motorvejskørsel mellem zopiclon og placebo
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Gennemsnitlige forskelle i standardafvigelse af lateral position (SDLP) på motorvejskørsel mellem MK-4305 og placebo
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Gennemsnitlige forskelle i standardafvigelse af lateral position (SDLP) på motorvejskørsel mellem zopiclon og placebo
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Gennemsnitlig standardafvigelse af hastighed (SDS) ved motorvejskørsel (MK-4305 versus placebo)
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
Dag 2 og dag 9
Ordindlæringstest (MK-4305 versus placebo)
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
Dag 2 og dag 9
Kropssvajområde: Område af 95 % konfidensellipsen, der omslutter trykcentret (A95) (MK-4305 versus placebo)
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
Dag 2 og dag 9
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis
Op til 14 dage efter sidste dosis
Antal deltagere afbrød studiet på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis
Op til 14 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4305-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med MK-4305 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner