Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků MK-4305 následující den na jízdní výkon (MK-4305-035 AM1)

19. února 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení účinků MK-4305 následující den na jízdní výkon u zdravých osob mladšího věku

Toto je studie k vyhodnocení zbytkových účinků MK-4305 následující den na výkon při jízdě na dálnici u zdravých, nestarších účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko, 2031 BN
        • Merck Sharp & Dohme B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy účastnící se reprodukčního potenciálu musí souhlasit s tím, že budou používat (a/nebo aby jejich partner používal) přijatelné metody antikoncepce počínaje alespoň 2 týdny před podáním první dávky studovaného léku v průběhu studie.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m^2
  • Je držitelem platného řidičského průkazu 3 roky nebo déle s průměrným nájezdem alespoň 5000 km/rok za poslední 3 roky
  • Je schopen řídit vozidlo s manuální převodovkou a je ochoten jezdit po dálnici
  • Má se za to, že je v dobrém zdravotním stavu
  • Má pravidelný spánkový režim
  • Není zrakově postižený

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze přetrvávající abnormality spánku
  • Má neurologické onemocnění/kognitivní poruchu
  • Má v minulosti kataplexii
  • Je pravidelným uživatelem sedativ-hypnotik
  • Je alergický na zopiklon
  • Během posledních 2 týdnů před začátkem studie cestoval přes 3 nebo více časových pásem (transmeridiánní cestování) a během trvání studie bude cestovat přes 3 nebo více časových pásem
  • Pracuje na noční směny a nemůže se vyhnout práci na noční směny do 1 týdne před každou návštěvou v ošetření
  • Je těhotná nebo kojící
  • Nekvalifikuje se jako zkušený řidič podle hodnocení instruktorů řízení předmětu na cvičné zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-4305 40 mg
Den 1 a den 8 - 4 x 10 mg MK-4305 a 1 x 7,5 mg zopiklonu hrubě odpovídající placebu; Dny 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
Lék: MK-4305 40 mg
4 x 10 mg MK-4305 tablety
Lék: Hrubě odpovídající placebo pro Zopiclone
Hrubě odpovídající placebo pro Zopiclone
Experimentální: MK-4305 20 mg
Den 1 a den 8 - 2 x 10 mg MK-4305 a 2 x 10 mg MK-4305 odpovídající placebu a 1 x 7,5 mg zopiklonu hrubě odpovídající placebu; Dny 2-7 - 2 x 10 mg MK-4305 a 2 x 10 mg MK-4305 odpovídající placebo
Lék: Hrubě odpovídající placebo pro Zopiclone
Hrubě odpovídající placebo pro Zopiclone
Lék: MK-4305 20 mg
2 x 10 mg MK-4305 tablety
Lék: Odpovídající placebo pro MK-4305
Odpovídající placebo pro MK-4305
Aktivní komparátor: Zopiklon 7,5 mg
Den 1 a den 8 - 1 x 7,5 mg zopiklonu a 4 x 10 mg MK-4305 odpovídající placebo; Dny 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 odpovídající placebu
Lék: Odpovídající placebo pro MK-4305
Odpovídající placebo pro MK-4305
Lék: Zopiklon
1 x 7,5 mg tableta Zopiclone
Ostatní jména:
  • Zimované
Komparátor placeba: Placebo
Den 1 a den 8 - 4 x 10 mg MK-4305 odpovídající placebu a 1 x 7,5 mg zopiklonu hrubě odpovídající placebu; Dny 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 odpovídající placebu
Lék: Hrubě odpovídající placebo pro Zopiclone
Hrubě odpovídající placebo pro Zopiclone
Lék: Odpovídající placebo pro MK-4305
Odpovídající placebo pro MK-4305

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné rozdíly standardní odchylky laterální polohy (SDLP) při jízdě po dálnici mezi MK-4305 a placebem
Časové okno: Den 2
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné rozdíly standardní odchylky laterální polohy (SDLP) při jízdě po dálnici mezi zopiklonem a placebem
Časové okno: Den 2
Den 2
Průměrné rozdíly standardní odchylky laterální polohy (SDLP) při jízdě po dálnici mezi MK-4305 a placebem
Časové okno: Den 9
Den 9
Průměrné rozdíly standardní odchylky laterální polohy (SDLP) při jízdě po dálnici mezi zopiklonem a placebem
Časové okno: Den 9
Den 9
Střední standardní odchylka rychlosti (SDS) při jízdě po dálnici (MK-4305 versus placebo)
Časové okno: Den 2 a den 9
Den 2 a den 9
Test učení slov (MK-4305 versus placebo)
Časové okno: Den 2 a den 9
Den 2 a den 9
Oblast kolísání těla: Oblast elipsy s 95% spolehlivostí obklopující střed tlaku (A95) (MK-4305 versus placebo)
Časové okno: Den 2 a den 9
Den 2 a den 9
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce
Až 14 dní po poslední dávce
Počet účastníků přerušených ze studie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce
Až 14 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4305-035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-4305 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit