一项评估 MK-4305 对驾驶性能的次日影响的研究 (MK-4305-035 AM1)
2016年2月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK-4305 对健康非老年受试者驾驶表现的次日影响的多剂量研究
本研究旨在评估 MK-4305 对健康非老年参与者的高速公路驾驶性能的次日残留影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haarlem、荷兰、2031 BN
- Merck Sharp & Dohme B.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有生育潜力的女性参与者必须同意在整个研究期间至少在给予第一剂研究药物前 2 周开始使用（和/或让其伴侣使用）可接受的节育方法
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m^2 范围内
- 持有有效驾照 3 年或更长时间，并且在过去 3 年内平均每年行驶至少 5000 公里
- 有能力驾驶手动挡汽车，愿意在高速公路上行驶
- 被判断为身体健康
- 有规律的睡眠模式
- 没有视力障碍
排除标准：
- 有持续性睡眠异常史
- 有神经系统疾病/认知障碍
- 有猝倒病史
- 经常使用镇静催眠剂
- 对佐匹克隆过敏
- 在研究开始前的最后 2 周内曾穿越 3 个或更多时区（经络旅行），并将在整个研究期间穿越 3 个或更多时区
- 上夜班并且在每次就诊前 1 周内无法避免夜班工作
- 怀孕或哺乳
- 根据驾驶教练对受试者在驾驶考试练习中的驾驶评价，不符合熟练驾驶员的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-4305 40毫克
第 1 天和第 8 天 - 4 x 10 mg MK-4305 和 1 x 7.5 mg 佐匹克隆与安慰剂大致相当；第 2-7 天 - 4 x 10 毫克 MK-4305
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4 x 10 毫克 MK-4305 片剂
佐匹克隆的安慰剂大致匹配
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实验性的：MK-4305 20毫克
第 1 天和第 8 天- 2 x 10 mg MK-4305 和 2 x 10 mg MK-4305 匹配安慰剂和 1 x 7.5 mg 佐匹克隆与安慰剂基本匹配；第 2-7 天 - 2 x 10 mg MK-4305 和 2 x 10 mg MK-4305 匹配安慰剂
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佐匹克隆的安慰剂大致匹配
2 x 10 毫克 MK-4305 片剂
MK-4305 的匹配安慰剂
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有源比较器：佐匹克隆 7.5 毫克
第 1 天和第 8 天- 1 x 7.5 mg 佐匹克隆和 4 x 10 mg MK-4305 匹配安慰剂；天 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 匹配安慰剂
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MK-4305 的匹配安慰剂
1 x 7.5 毫克佐匹克隆片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天和第 8 天- 4 x 10 mg MK-4305 匹配安慰剂和 1 x 7.5 mg 佐匹克隆与安慰剂大致匹配；第 2-7 天 - 4 x 10 mg MK-4305 匹配安慰剂
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佐匹克隆的安慰剂大致匹配
MK-4305 的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MK-4305 与安慰剂在高速公路行驶中横向位置标准差 (SDLP) 的平均差异
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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佐匹克隆与安慰剂在高速公路行驶中横向位置标准差 (SDLP) 的平均差
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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MK-4305 与安慰剂在高速公路行驶中横向位置标准差 (SDLP) 的平均差异
大体时间：第九天
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第九天
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佐匹克隆与安慰剂在高速公路行驶中横向位置标准差 (SDLP) 的平均差
大体时间：第九天
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第九天
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高速公路行驶速度的平均标准偏差 (SDS)（MK-4305 对比安慰剂）
大体时间：第 2 天和第 9 天
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第 2 天和第 9 天
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单词学习测试（MK-4305 对比安慰剂）
大体时间：第 2 天和第 9 天
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第 2 天和第 9 天
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身体摇摆区域：包围压力中心的 95% 置信度椭圆区域 (A95)（MK-4305 对比安慰剂）
大体时间：第 2 天和第 9 天
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第 2 天和第 9 天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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由于不良事件而退出研究的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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最后一次给药后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月19日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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