Een studie om de effecten van MK-4305 op de rijprestaties de volgende dag te evalueren (MK-4305-035 AM1)
19 februari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie met meerdere doses om de effecten van MK-4305 op de volgende dag op de rijprestaties bij gezonde, niet-oudere proefpersonen te evalueren
Dit is een studie om de resterende effecten van MK-4305 op de volgende dag op de rijprestaties op de snelweg te evalueren bij gezonde, niet-oudere deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haarlem, Nederland, 2031 BN
- Merck Sharp & Dohme B.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke reproductieve deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik (en/of hun partner laten gebruiken) van aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende het onderzoek
- Heeft een body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot 30 kg/m^2
- 3 jaar of langer in het bezit van een geldig rijbewijs met gemiddeld minimaal 5000 km/jaar in de afgelopen 3 jaar
- Kan een voertuig met handgeschakelde versnellingsbak besturen en is bereid om op de snelweg te rijden
- Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren
- Heeft een regelmatig slaappatroon
- Is niet slechtziend
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van een aanhoudende slaapstoornis
- Heeft een neurologische aandoening/cognitieve stoornis
- Heeft een voorgeschiedenis van kataplexie
- Is een regelmatige gebruiker van sedativa-hypnotica
- Is allergisch voor zopiclon
- Heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie door 3 of meer tijdzones gereisd (transmeridische reizen) en zal tijdens de duur van de studie door 3 of meer tijdzones reizen
- Werkt in nachtdienst en kan nachtdienst niet vermijden binnen 1 week voor elk behandelbezoek
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Komt niet in aanmerking als een bekwaam bestuurder volgens de beoordeling van de rij-instructeur van het rijgedrag van de proefpersoon tijdens de oefensessie voor het rijexamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-4305 40 mg
Dag 1 en Dag 8 - 4 x 10 mg MK-4305 en 1 x 7,5 mg zopiclon, grotendeels overeenkomend met placebo; Dag 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
|
4 x 10 mg MK-4305 tabletten
Grotendeels overeenkomende placebo voor Zopiclon
|
|
Experimenteel: MK-4305 20 mg
Dag 1 en Dag 8 - 2 x 10 mg MK-4305 en 2 x 10 mg MK-4305 overeenkomende placebo en 1 x 7,5 mg zopiclon grotendeels overeenkomende placebo; Dagen 2-7 - 2 x 10 mg MK-4305 en 2 x 10 mg MK-4305 overeenkomende placebo
|
Grotendeels overeenkomende placebo voor Zopiclon
2 x 10 mg MK-4305 tabletten
Bijpassende Placebo voor MK-4305
|
|
Actieve vergelijker: Zopiclon 7,5 mg
Dag 1 en Dag 8 - 1 x 7,5 mg zopiclon en 4 x 10 mg MK-4305 overeenkomende placebo; Dag 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 overeenkomend met placebo
|
Bijpassende Placebo voor MK-4305
1 x 7,5 mg Zopiclon-tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dag 1 en Dag 8 - 4 x 10 mg MK-4305 overeenkomende placebo en 1 x 7,5 mg zopiclon grotendeels overeenkomende placebo; Dag 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 overeenkomend met placebo
|
Grotendeels overeenkomende placebo voor Zopiclon
Bijpassende Placebo voor MK-4305
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verschillen in standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) bij rijden op de snelweg tussen MK-4305 en placebo
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verschillen in standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) bij het rijden op de snelweg tussen zopiclon en placebo
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Gemiddelde verschillen in standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) bij rijden op de snelweg tussen MK-4305 en placebo
Tijdsspanne: Dag 9
|
Dag 9
|
|
Gemiddelde verschillen in standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) bij het rijden op de snelweg tussen zopiclon en placebo
Tijdsspanne: Dag 9
|
Dag 9
|
|
Gemiddelde standaarddeviatie van snelheid (SDS) bij rijden op de snelweg (MK-4305 versus placebo)
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 9
|
Dag 2 en Dag 9
|
|
Woordleertest (MK-4305 versus placebo)
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 9
|
Dag 2 en Dag 9
|
|
Lichaamszwaaigebied: gebied van de 95% betrouwbaarheidsellips dat het drukcentrum omsluit (A95) (MK-4305 versus placebo)
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 9
|
Dag 2 en Dag 9
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis
|
Tot 14 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers stopte met de studie vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis
|
Tot 14 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4305-035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .