En studie för att utvärdera effekterna av MK-4305 nästa dag på körprestanda (MK-4305-035 AM1)
19 februari 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie med flera doser för att utvärdera effekterna nästa dag av MK-4305 på körprestanda hos friska icke-äldre försökspersoner
Detta är en studie för att utvärdera resteffekter nästa dag av MK-4305 på motorvägskörning hos friska, icke-äldre deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haarlem, Nederländerna, 2031 BN
- Merck Sharp & Dohme B.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda (och/eller låta sin partner använda) acceptabla preventivmetoder med början minst 2 veckor före administreringen av den första dosen av studieläkemedlet under hela studien
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 30 kg/m^2
- Har ett giltigt körkort i 3 år eller mer med minst 5000 km/år i genomsnitt under de senaste 3 åren
- Kan köra ett fordon med manuell växellåda och är villig att köra på motorväg
- Bedöms vara vid god hälsa
- Har ett regelbundet sömnmönster
- Är inte synskadad
Exklusions kriterier:
- Har en historia av en ihållande sömnavvikelse
- Har neurologisk sjukdom/kognitiv funktionsnedsättning
- Har en historia av kataplexi
- Är en regelbunden användare av lugnande-hypnotiska medel
- Är allergisk mot zopiklon
- Har rest över 3 eller fler tidszoner (transmeridian-resor) under de senaste 2 veckorna före studiestart och kommer att resa över 3 eller fler tidszoner under studietiden
- Arbetar nattskift och klarar inte av att undvika nattskiftsarbete inom 1 vecka före varje behandlingsbesök
- Är gravid eller ammar
- Kvalificerar sig inte som skicklig förare enligt körlärarnas utvärdering av försökspersonens körning på körprovsövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-4305 40 mg
Dag 1 och Dag 8- 4 x 10 mg MK-4305 och 1 x 7,5 mg zopiklon som matchar stort placebo; Dag 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
|
4 x 10 mg MK-4305 tabletter
Grovt matchande placebo för zopiklon
|
|
Experimentell: MK-4305 20 mg
Dag 1 och dag 8- 2 x 10 mg MK-4305 och 2 x 10 mg MK-4305 matchande placebo och 1 x 7,5 mg zopiklon som överensstämmer med placebo; Dag 2-7 - 2 x 10 mg MK-4305 och 2 x 10 mg MK-4305 matchande placebo
|
Grovt matchande placebo för zopiklon
2 x 10 mg MK-4305 tabletter
Matchande placebo för MK-4305
|
|
Aktiv komparator: Zopiklon 7,5 mg
Dag 1 och dag 8- 1 x 7,5 mg zopiklon och 4 x 10 mg MK-4305 matchande placebo; Dag 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 matchande placebo
|
Matchande placebo för MK-4305
1 x 7,5 mg zopiklon tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dag 1 och dag 8- 4 x 10 mg MK-4305 matchande placebo och 1 x 7,5 mg zopiklon som överensstämmer med placebo; Dag 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 matchande placebo
|
Grovt matchande placebo för zopiklon
Matchande placebo för MK-4305
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga skillnader i standardavvikelse för sidoläge (SDLP) på motorvägskörning mellan MK-4305 och placebo
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga skillnader i standardavvikelse i sidoläge (SDLP) på landsvägskörning mellan zopiklon och placebo
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Genomsnittliga skillnader i standardavvikelse för sidoläge (SDLP) på motorvägskörning mellan MK-4305 och placebo
Tidsram: Dag 9
|
Dag 9
|
|
Genomsnittliga skillnader i standardavvikelse i sidoläge (SDLP) på landsvägskörning mellan zopiklon och placebo
Tidsram: Dag 9
|
Dag 9
|
|
Genomsnittlig standardavvikelse för hastighet (SDS) vid motorvägskörning (MK-4305 kontra placebo)
Tidsram: Dag 2 och dag 9
|
Dag 2 och dag 9
|
|
Ordinlärningstest (MK-4305 kontra placebo)
Tidsram: Dag 2 och dag 9
|
Dag 2 och dag 9
|
|
Kroppssvajområde: Område av ellipsen med 95 % konfidens som omsluter tryckcentrum (A95) (MK-4305 kontra placebo)
Tidsram: Dag 2 och dag 9
|
Dag 2 och dag 9
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter sista dosen
|
Upp till 14 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter sista dosen
|
Upp till 14 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4305-035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .