Um estudo para avaliar os efeitos do dia seguinte do MK-4305 no desempenho de direção (MK-4305-035 AM1)
19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Dose Múltipla para Avaliar os Efeitos do MK-4305 no Dia Seguinte no Desempenho de Direção em Idosos Saudáveis
Este é um estudo para avaliar os efeitos residuais do MK-4305 no dia seguinte no desempenho de direção em rodovias em participantes saudáveis e não idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haarlem, Holanda, 2031 BN
- Merck Sharp & Dohme B.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar (e/ou fazer com que seu parceiro use) métodos aceitáveis de controle de natalidade começando pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo durante o estudo
- Tem um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m^2
- Possuir uma carta de condução válida há 3 anos ou mais com pelo menos 5000 km/ano em média nos últimos 3 anos
- É capaz de dirigir um veículo de transmissão manual e está disposto a dirigir em uma rodovia
- É considerado de boa saúde
- Tem um padrão de sono regular
- Não é deficiente visual
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de anormalidade persistente do sono
- Tem doença neurológica/comprometimento cognitivo
- Tem história de cataplexia
- É um usuário regular de agentes sedativos-hipnóticos
- É alérgico a zopiclona
- Viajou por 3 ou mais fusos horários (viagem transmeridiana) nas últimas 2 semanas antes do início do estudo e viajará por 3 ou mais fusos horários durante a duração do estudo
- Trabalha no turno da noite e não consegue evitar o trabalho no turno da noite 1 semana antes de cada visita de tratamento
- Está grávida ou amamentando
- Não se qualifica como motorista proficiente de acordo com a avaliação dos instrutores de direção sobre a direção do sujeito na sessão prática do teste de direção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-4305 40 mg
Dia 1 e Dia 8- 4 x 10 mg de MK-4305 e 1 x 7,5 mg de zopiclona correspondendo grosseiramente ao placebo; Dias 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
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4 x 10 mg MK-4305 comprimidos
Placebo de correspondência grosseira para Zopiclona
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Experimental: MK-4305 20 mg
Dia 1 e Dia 8- 2 x 10 mg de MK-4305 e 2 x 10 mg de MK-4305 correspondente ao placebo e 1 x 7,5 mg de zopiclona grosseiramente correspondente ao placebo; Dias 2-7 - 2 x 10 mg de MK-4305 e 2 x 10 mg de MK-4305 placebo correspondente
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Placebo de correspondência grosseira para Zopiclona
2 x 10 mg comprimidos MK-4305
Placebo correspondente para MK-4305
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Comparador Ativo: Zopiclona 7,5 mg
Dia 1 e Dia 8- 1 x 7,5 mg de zopiclona e 4 x 10 mg de placebo MK-4305 correspondente; Dias 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 placebo correspondente
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Placebo correspondente para MK-4305
1 comprimido de Zopiclona de 7,5 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dia 1 e Dia 8- 4 x 10 mg de placebo correspondente a MK-4305 e 1 x 7,5 mg de zopiclona placebo grosseiramente correspondente; Dias 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 placebo correspondente
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Placebo de correspondência grosseira para Zopiclona
Placebo correspondente para MK-4305
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças médias de desvio padrão da posição lateral (SDLP) na condução em rodovia entre MK-4305 e placebo
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças médias de desvio padrão da posição lateral (SDLP) na condução em rodovias entre zopiclona e placebo
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Diferenças médias de desvio padrão da posição lateral (SDLP) na condução em rodovia entre MK-4305 e placebo
Prazo: Dia 9
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Dia 9
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Diferenças médias de desvio padrão da posição lateral (SDLP) na condução em rodovias entre zopiclona e placebo
Prazo: Dia 9
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Dia 9
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Desvio padrão médio de velocidade (SDS) ao dirigir em rodovias (MK-4305 versus placebo)
Prazo: Dia 2 e Dia 9
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Dia 2 e Dia 9
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Teste de aprendizado de palavras (MK-4305 versus placebo)
Prazo: Dia 2 e Dia 9
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Dia 2 e Dia 9
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Área de oscilação do corpo: Área da elipse de confiança de 95% envolvendo o centro de pressão (A95) (MK-4305 versus placebo)
Prazo: Dia 2 e Dia 9
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Dia 2 e Dia 9
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 14 dias após a última dose
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Até 14 dias após a última dose
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Número de participantes descontinuados do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até 14 dias após a última dose
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Até 14 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4305-035
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