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B型肝炎ウイルス薬物検査の母子感染を減らすための妊婦の抗ウイルス療法

2020年11月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

B型肝炎の母子感染を減らすために妊婦に抗ウイルス療法を使用することの有効性と実現可能性 ウイルス薬物検査とフォローアップ研究

1984 年に普遍的な予防接種が実施されて以来、一般集団における慢性 HBV キャリア率は 15 ～ 20% から、ワクチン接種後の集団では 1% 未満に減少しました。 ただし、HBeAg 陽性の母親から生まれた子供は、予防接種を受けていても HBV に感染している可能性があります。 人々の HBV 感染をさらに減らすには、この高リスク グループの感染率を減らすための戦略が必須です。 妊娠第三期の妊婦にラミブジン治療を使用した以前の小規模な研究では、子供の感染率を減らすのに効果的であることが証明されています。 本研究の目的は、母子感染を減らすためにテノホビル（カテゴリーB）を使用して臨床試験を実施し、B型肝炎ウイルスの状態と母親の肝炎の発生を監視することです。 この臨床試験では、妊娠 20 ～ 32 週の 20 ～ 40 歳の HBsAg 陽性妊婦の症例をスクリーニングします。 彼らは、HBsAg と HBeAg についてテストされます。 両方のマーカーが陽性である場合、HBV ウイルス負荷がテストされます。 HBV ウイルス量が多い (>10^8 コピー/mL) 推定 180 人の妊婦がこの研究に採用されます。テノホビル 300 mg を毎日、妊娠 30 ～ 32 週 (第 3 トリメスター) から開始し、出産後 1 か月まで継続して投与した 80 ～ 100 人の被験者を含む。 80 ～ 100 人の妊婦が対照として登録され、母親には薬が投与されていません。 生まれたばかりの赤ちゃんには、出産後 24 時間以内に HBIG が投与され、0、1、6 か月後に HBV ワクチンが投与されます。 最初の出生前検査で検査された母体の全血球計算（CBC）データが記録されます。 テノホビル治療前、治療後 1 か月、分娩時、分娩後 1、2、4、6 か月の時点で血漿 AST、ALT 値、および HBV DNA を検査します。 HBsAg、HBeAg、anti-HBs および AST、ALT は、生後 1、6 か月、および 1 年の子供で検査されます。 主な結果は、生後 6 か月の子供の HBsAg キャリア率の減少です。 副次評価項目は、生後 12 か月の子供の HBsAg キャリア率、治療後の妊娠中の母親の肝機能の変化、HBeAg、およびウイルス量です。

母親から乳児への B 型肝炎ウイルス (HBV) の伝染を減らすために、妊娠中に母親のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) に曝露された母親と子供の安全性を調査するための追跡調査が実施されます。 追跡調査には、出産後 2 ～ 4 年の母子ペアが含まれていました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chien Nan Lee, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-妊娠30〜32週の妊婦で、HBsAgおよびHBeAgが陽性で、血清ウイルス量が1mLあたり8log10コピーを超える

除外基準:

  • 主要な全身性疾患
  • ヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染した妊婦
  • 妊娠中の女性は、抗ウイルス活性のある薬または B 型肝炎ウイルスに対する何らかの薬物療法を受けています。
  • 超音波検査で胎児の先天異常が明らかになった妊婦
  • 羊水穿刺で遺伝子異常が明らかになった妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗ウイルス療法を使用した有効性と実現可能性
実験的: 被験者は、母親から乳児への HBV 感染の伝播率を減らすために、血清 HBeAg および HBsAg が陽性で、HBV DNA レベルが 10^8 コピー/mL を超える妊娠中の女性に、分娩前にテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を経口投与されます。また、治療の安全性を監視します。
薬：抗ウイルス療法
HBeAg と HBsAg の両方に血清陽性で、B 型肝炎ウイルス DNA レベルが 10 8 コピー/mL を超える 100 ～ 120 人の妊婦。 このうち、55～65 人の妊婦が、妊娠 30～32 歳（妊娠第 3 期）から新生児の出産後 4 週間まで、1 日 1 回 300 mg の TDF 療法を受けます。 総治療期間は3〜4ヶ月になります。 同じ血清 HBAg および HBsAg と HBV DNA 状態を持つ別の 45 ～ 55 人の妊婦が、TDF 療法のない対照群として登録されます (非盲検試験)。
介入なし：コントロール
被験者は介入を受けませんが、実験群との比較群として、出産前後の母親と乳児の血液検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャイルドHBsAg
時間枠：納品後6ヶ月
生後6ヶ月(>180日)の幼児のHBsAgの血清状態。
納品後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子 HBsAg
時間枠：生後12ヶ月
生後 12 か月の乳児の血清 HBsAg 陽性。この子供が実際に HBV の慢性キャリアになるかどうかを確認します。
生後12ヶ月
子供の成長パラメータ
時間枠：生後0～5年
年齢別の体重と身長のZスコア
生後0～5年
子供のHBVステータス
時間枠：生後0～5年
HBsAgおよび抗HBs陽性率
生後0～5年
子供の血清生化学
時間枠：生後0～5年
血清ALT(U/L)、クレアチニン(mg/dL)、カルシウム(mmol/L)の異常値の割合
生後0～5年
母体の HBeAg セロコンバージョン率
時間枠：納期～納入後5年
母体の HBeAg セロコンバージョン率、分娩後に HBeAg(+) が HBeAg(-) に変換される時間
納期～納入後5年
母体のALT上昇
時間枠：納期～納入後5年
ALT 上昇の範囲 (正常上限の倍数、ULN) と持続時間。
納期～納入後5年
母体のHBV DNA
時間枠：納期～納入後5年
ベースラインからの HBV DNA レベルの変化 (log IU/mL)
納期～納入後5年
子供の骨の成長
時間枠：生後2～5年
対照群と治療群のBAPレベル(U/L)と骨密度(DEXA)の比較
生後2～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mei-Hwei Chang, PhD、National Taiwan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201010078M, 201507025RINC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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