La terapia antivirale nelle donne in gravidanza per ridurre la trasmissione del virus dell'epatite B da madre a figlio

Dall'implementazione della vaccinazione universale nel 1984, il tasso di portatori cronici di HBV nella nostra popolazione generale si è ridotto dal 15-20%, fino a <1% nella popolazione post-vaccinazione. Tuttavia, i bambini nati da madri HBeAg positive possono ancora essere infettati dall'HBV nonostante l'immunizzazione. Per ridurre ulteriormente l'infezione da HBV nella nostra gente, sono obbligatorie strategie per ridurre il tasso di infezione in questo gruppo ad alto rischio. Precedenti studi su piccola scala che utilizzavano il trattamento con lamivudina in donne in gravidanza nel terzo trimestre si sono dimostrati efficaci nel ridurre il tasso di infezione nei bambini. Gli obiettivi del presente studio sono condurre uno studio clinico sull'utilizzo di Tenofovir (categoria B) per ridurre la trasmissione da madre a bambino e monitorare lo stato virale dell'epatite B e l'insorgenza dell'epatite materna. Gli studi clinici esamineranno i casi di donne incinte HBsAg positive di età compresa tra 20 e 40 anni in gestazione a 20-32 settimane. Saranno testati per HBsAg e HBeAg. In chi entrambi i marcatori sono positivi, verrà testata la carica virale dell'HBV. Saranno reclutate nello studio circa 180 donne in gravidanza con carica virale HBV elevata (>10^8 copie/mL); inclusi 80-100 soggetti trattati con Tenofovir 300 mg al giorno a partire dalla 30-32 settimana di gestazione (3° trimestre) e continuati fino a 1 mese dopo il parto; e 80-100 donne incinte sono arruolate come controlli senza somministrazione di farmaci alla madre. I neonati vengono somministrati con HBIG entro 24 ore dal parto e vaccini HBV a 0, 1 e 6 mesi. Verranno registrati i dati dell'emocromo materno (CBC) testati nel primo esame prenatale. I livelli plasmatici di AST、ALT e HBV DNA vengono testati prima del trattamento con Tenofovir, 1 mese dopo il trattamento, al momento del parto e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto. HBsAg、HBeAg、anti-HBs e AST、ALT sono testati nei bambini al giorno 1, 6 mesi e 1 anno dopo la nascita. L'esito primario è la riduzione del tasso di portatori di HBsAg dei bambini a 6 mesi di età. L'esito secondario è il tasso di portatori di HBsAg dei bambini a 12 mesi di età, il cambiamento della funzionalità epatica, l'HBeAg e la carica virale nella madre incinta dopo il trattamento.

Viene condotto uno studio di follow-up per valutare la sicurezza delle madri e dei bambini che sono stati esposti a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) materno durante la gravidanza nel ridurre le trasmissioni del virus dell'epatite B (HBV) dalla madre al bambino. Lo studio di follow-up ha incluso coppie madre-bambino 2-4 anni dopo il parto.