Antiviraalinen hoito raskaana oleville naisille hepatiitti B -viruksen leviämisen vähentämiseksi äidistä lapseen -lääketesti

Yleisen rokotuksen käyttöönotosta vuonna 1984 lähtien kroonisen HBV:n kantajamäärä väestössämme laski 15–20 %:sta alle 1 %:iin rokotuksen jälkeisessä väestössä. HBeAg-positiivisille äideille syntyneet lapset voivat kuitenkin saada HBV-tartunnan rokotuksesta huolimatta. Ihmisten HBV-tartunnan vähentämiseksi edelleen strategiat tartuntojen vähentämiseksi tässä korkean riskin ryhmässä ovat pakollisia. Aiemmat pienimuotoiset tutkimukset, joissa käytettiin lamivudiinihoitoa raskaana olevilla naisilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana, ovat osoittautuneet tehokkaiksi lasten infektioiden vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kliininen tutkimus tenofoviirin (kategoria B) käytöstä äidistä lapselle leviämisen vähentämiseen sekä seurata B-hepatiittivirustilannetta ja äidin hepatiitin esiintymistä. Kliinisissä tutkimuksissa seulotaan 20–40-vuotiaiden HBsAg-positiivisten raskaana olevien naisten tapauksia raskausviikolla 20–32. Niistä testataan HBsAg ja HBeAg. Jos molemmat markkerit ovat positiivisia, HBV-viruskuorma testataan. Arviolta 180 raskaana olevaa naista, joilla on korkea HBV-viruskuorma (> 10^8 kopiota/ml), otetaan mukaan tutkimukseen; mukaan lukien 80–100 potilasta, joita hoidettiin Tenofoviirilla 300 mg päivässä 30–32 raskausviikolla (3. raskauskolmanneksella) ja jatkettiin 1 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen; ja 80-100 raskaana olevaa naista otetaan verrokkeiksi ilman, että äidille anneta lääkettä. Vastasyntyneet saavat HBIG:tä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä ja HBV-rokotteita 0, 1 ja 6 kuukauden iässä. Ensimmäisessä synnytystä edeltävässä tutkimuksessa testatut äidin täydelliset verenkuvat (CBC) tallennetaan. Plasman AST-, ALT-tasot ja HBV-DNA testataan ennen tenofoviirihoitoa, 1 kuukausi hoidon jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. HBsAg、HBeAg、anti-HBs ja AST、ALT testataan lapsilla päivänä 1, 6 kuukautisena ja 1 vuoden kuluttua syntymästä. Ensisijainen tulos on HBsAg-kantajien määrän väheneminen 6 kuukauden iässä. Toissijainen tulos on HBsAg-kantajien määrä 12 kuukauden iässä, maksan toiminnan muutos, HBeAg ja viruskuorma raskaana olevalla äidillä hoidon jälkeen.

Suoritetaan seurantatutkimus äitien ja lasten, jotka ovat altistuneet äidin tenofoviiridisoproksiilifumaraatille (TDF) raskauden aikana, turvallisuuden vähentämiseksi äidiltä lapselle hepatiitti B -viruksen (HBV) leviämisen vähentämiseksi. Seurantatutkimukseen osallistui äiti-laps-pareja 2-4 vuotta synnytyksen jälkeen.