La terapia antiviral en mujeres embarazadas para reducir la transmisión de madre a hijo del virus de la hepatitis B-prueba de drogas

Desde la implementación de la vacunación universal en 1984, la tasa de portadores crónicos del VHB en nuestra población general se redujo del 15 al 20 %, hasta < 1 % en la población posterior a la vacunación. Sin embargo, los niños nacidos de madres positivas para HBeAg aún pueden estar infectados con el VHB a pesar de la inmunización. Para reducir aún más la infección por VHB en nuestra gente, las estrategias para reducir la tasa de infección en este grupo de alto riesgo son obligatorias. Los estudios previos a pequeña escala que utilizaron el tratamiento con lamivudina en mujeres embarazadas en el tercer trimestre han demostrado ser efectivos para reducir la tasa de infección infantil. Los objetivos del presente estudio son realizar un ensayo clínico con el uso de tenofovir (categoría B) para reducir la transmisión de madre a hijo y monitorear el estado viral de la hepatitis B y la ocurrencia de hepatitis materna. Los ensayos clínicos evaluarán los casos de mujeres embarazadas positivas para HBsAg de 20 a 40 años de edad gestacional a las 20-32 semanas. Se les hará la prueba de HBsAg y HBeAg. En quienes ambos marcadores sean positivos, se realizará la prueba de carga viral del VHB. Se reclutarán en el estudio unas 180 mujeres embarazadas con una carga viral del VHB alta (>10^8 copias/mL); incluyendo 80-100 sujetos tratados con Tenofovir 300 mg diarios a partir de las 30-32 semanas de gestación (3er trimestre) y continuado hasta 1 mes después del parto; y 80-100 mujeres embarazadas se inscriben como controles sin que se administre ningún fármaco a la madre. Los recién nacidos reciben HBIG dentro de las 24 horas posteriores al parto y vacunas contra el VHB a los 0, 1 y 6 meses. Se registrarán los datos del hemograma completo (CBC) materno analizados en el primer examen prenatal. Los niveles plasmáticos de AST, ALT y el ADN del VHB se analizan antes del tratamiento con tenofovir, 1 mes después del tratamiento, en el momento del parto y 1, 2, 4 y 6 meses después del parto. HBsAg, HBeAg, anti-HBs y AST, ALT se prueban en los niños el día 1, 6 meses y 1 año después del nacimiento. El resultado primario es la reducción de la tasa de portadores de HBsAg de los niños a los 6 meses de edad. El resultado secundario es la tasa de portadores de HBsAg de los niños a los 12 meses de edad, el cambio de la función hepática, el HBeAg y la carga viral en la madre embarazada después del tratamiento.

Se lleva a cabo un estudio de seguimiento para investigar la seguridad de madres y niños que han estado expuestos a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) materno durante el embarazo para reducir las transmisiones del virus de la hepatitis B (VHB) de madre a hijo. El estudio de seguimiento incluyó parejas de madres e hijos 2 a 4 años después del parto.