Die antivirale Therapie bei Schwangeren zur Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus-Drogentest

Seit der Einführung der universellen Impfung im Jahr 1984 hat sich die chronische HBV-Trägerrate in unserer Allgemeinbevölkerung von 15-20 % auf < 1 % in der Bevölkerung nach der Impfung verringert. Allerdings können Kinder von HBeAg-positiven Müttern trotz Impfung immer noch mit HBV infiziert sein. Um die HBV-Infektion in unserem Volk weiter zu reduzieren, sind Strategien zur Reduzierung der Infektionsrate in dieser Hochrisikogruppe unerlässlich. Frühere kleine Studien mit Lamivudin-Behandlung bei schwangeren Frauen im dritten Trimester haben sich bei der Reduzierung der Infektionsrate bei Kindern als wirksam erwiesen. Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Durchführung einer klinischen Studie zur Verwendung von Tenofovir (Kategorie B) zur Verringerung der Mutter-Kind-Übertragung und die Überwachung des Hepatitis-B-Virusstatus und des Auftretens von Hepatitis bei der Mutter. Die klinischen Studien werden Fälle von HBsAg-positiven schwangeren Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren bei der Schwangerschaft in der 20. bis 32. Woche untersuchen. Sie werden auf HBsAg und HBeAg getestet. Bei denen beide Marker positiv sind, wird die HBV-Viruslast getestet. Schätzungsweise 180 schwangere Frauen mit hoher HBV-Viruslast (>10^8 Kopien/ml) werden in die Studie aufgenommen; einschließlich 80–100 Patientinnen, die mit Tenofovir 300 mg täglich ab der 30.–32. Schwangerschaftswoche (3. Trimenon) und bis 1 Monat nach der Entbindung behandelt wurden; und 80–100 schwangere Frauen werden als Kontrollen aufgenommen, wobei der Mutter kein Medikament verabreicht wird. Die Neugeborenen erhalten HBIG innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt und HBV-Impfstoffe nach 0, 1 und 6 Monaten. Die Daten des mütterlichen vollständigen Blutbildes (CBC), die bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung getestet wurden, werden aufgezeichnet. Plasma-AST-, ALT-Spiegel und HBV-DNA werden vor der Behandlung mit Tenofovir, 1 Monat nach der Behandlung, zum Zeitpunkt der Entbindung sowie 1, 2, 4 und 6 Monate nach der Entbindung getestet. HBsAg, HBeAg, Anti-HBs und AST, ALT werden bei den Kindern am Tag 1, 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt getestet. Das primäre Ergebnis ist die Reduktion der HBsAg-Trägerrate der Kinder im Alter von 6 Monaten. Das sekundäre Ergebnis ist die HBsAg-Trägerrate der Kinder im Alter von 12 Monaten, die Veränderung der Leberfunktion, des HBeAg und der Viruslast bei schwangeren Müttern nach der Behandlung.

Eine Folgestudie zur Untersuchung der Sicherheit von Müttern und Kindern, die während der Schwangerschaft mütterlichem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ausgesetzt waren, zur Verringerung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus (HBV) wird durchgeführt. Die Follow-up-Studie umfasste Mutter-Kind-Paare 2-4 Jahre nach der Geburt der Kinder.