Antivirová terapie u těhotných žen ke snížení přenosu viru hepatitidy B z matky na kojence test léku

Od zavedení univerzální vakcinace v roce 1984 se v naší obecné populaci počet chronických nosičů HBV snížil z 15–20 % na < 1 % v postvakcinační populaci. Nicméně děti narozené HBeAg pozitivním matkám mohou být i přes imunizaci stále infikovány HBV. K dalšímu snížení infekce HBV u našich lidí jsou strategie ke snížení míry infekce v této vysoce rizikové skupině povinné. Předchozí studie malého rozsahu používající léčbu lamivudinem u těhotných žen ve třetím trimestru ukázaly, že jsou účinné při snižování míry infekce dětí. Cílem této studie je provést klinickou studii s použitím Tenofoviru (kategorie B) ke snížení přenosu z matky na kojence a ke sledování stavu viru hepatitidy B a výskytu hepatitidy u matky. Klinické studie budou prověřovat případy HBsAg pozitivních těhotných žen ve věku 20 až 40 let při gestaci ve 20. až 32. týdnu. Budou testovány na HBsAg a HBeAg. U kterých jsou oba markery pozitivní, bude testována virová nálož HBV. Odhaduje se, že do studie bude zahrnuto 180 těhotných žen s vysokou virovou náloží HBV (>10^8 kopií/ml); včetně 80–100 subjektů léčených tenofovirem 300 mg denně počínaje 30.–32. týdnem těhotenství (3. trimestr) a pokračovalo 1 měsíc po porodu; a 80-100 těhotných žen je zařazeno jako kontroly, kterým nebyl matce podán žádný lék. Novorozencům se podává HBIG do 24 hodin po porodu a vakcíny HBV v 0., 1. a 6. měsíci. Budou zaznamenány údaje o kompletním krevním obrazu matky (CBC) testované při prvním prenatálním vyšetření. Plazmatické hladiny AST、ALT a HBV DNA se testují před léčbou Tenofovirem, 1 měsíc po léčbě, v době porodu a 1, 2, 4 a 6 měsíců po porodu. HBsAg、HBeAg、anti-HBs a AST、ALT jsou testovány u dětí v den 1, 6 měsíců a 1 rok po narození. Primárním výsledkem je snížení četnosti přenašečů HBsAg u dětí ve věku 6 měsíců. Sekundárním výstupem je četnost přenašečů HBsAg u dětí ve věku 12 měsíců, změna jaterních funkcí, HBeAg a virová nálož u těhotné matky po léčbě.

Provádí se následná studie pro zkoumání bezpečnosti matek a dětí, které byly vystaveny mateřskému tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) během těhotenství při snižování přenosu viru hepatitidy B (HBV) z matky na dítě. Následná studie zahrnovala páry matka-děti 2-4 roky po porodu dětí.