De antivirale therapie bij zwangere vrouwen om de overdracht van Hepatitis B-virus-drugstest van moeder op kind te verminderen

Sinds de invoering van universele vaccinatie in 1984 is het percentage chronische HBV-dragers in onze algemene bevolking gedaald van 15-20% tot <1% in de post-vaccinatiepopulatie. Kinderen van HBeAg-positieve moeders kunnen echter ondanks immunisatie nog steeds met HBV worden geïnfecteerd. Om de HBV-infectie bij onze mensen verder te verminderen, zijn strategieën voor het verminderen van het infectiepercentage in deze risicogroep verplicht. Eerdere kleinschalige onderzoeken met lamivudinebehandeling bij zwangere vrouwen in het derde trimester zijn effectief gebleken bij het verminderen van het aantal infecties bij kinderen. De doelstellingen van de huidige studie zijn het uitvoeren van een klinische proef met het gebruik van Tenofovir (categorie B) om de overdracht van moeder op kind te verminderen en om de hepaitits B-virale status en het voorkomen van hepatitis bij de moeder te controleren. De klinische onderzoeken zullen gevallen screenen van HBsAg-positieve zwangere vrouwen van 20 tot 40 jaar bij een zwangerschapsduur van 20-32 weken. Ze worden getest op HBsAg en HBeAg. Bij wie beide markers positief zijn, wordt de HBV-virale belasting getest. Er zullen naar schatting 180 zwangere vrouwen met een hoge HBV-virale belasting (>10^8 kopieën/ml) worden gerekruteerd voor het onderzoek; waaronder 80-100 proefpersonen behandeld met Tenofovir 300 mg per dag vanaf 30-32 weken zwangerschap (3e trimester) en voortgezet tot 1 maand na bevalling; en 80-100 zwangere vrouwen zijn ingeschreven als controles zonder dat er medicijnen aan de moeder worden gegeven. De pasgeboren baby's krijgen HBIG binnen 24 uur na de bevalling en HBV-vaccins op 0, 1 en 6 maanden. De gegevens van het complete bloedbeeld (CBC) van de moeder die bij het eerste prenatale onderzoek zijn getest, worden geregistreerd. Plasma-AST-, ALAT-spiegels en HBV-DNA worden getest vóór de behandeling met Tenofovir, 1 maand na de behandeling, op het moment van de bevalling en 1, 2, 4 en 6 maanden na de bevalling. HBsAg、HBeAg、anti-HBs en AST、ALT worden bij de kinderen getest op dag 1, 6 maanden en 1 jaar na de geboorte. Het primaire resultaat is vermindering van het aantal HBsAg-dragers van de kinderen op de leeftijd van 6 maanden. De secundaire uitkomstmaat is het percentage HBsAg-dragers van de kinderen op de leeftijd van 12 maanden, de verandering van leverfunctie, HBeAg en virale belasting bij zwangere moeders na behandeling.

Er wordt een vervolgonderzoek uitgevoerd om de veiligheid te onderzoeken van moeders en kinderen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) van de moeder ter vermindering van de overdracht van het hepatitis B-virus (HBV) van moeder op kind. De vervolgstudie omvatte moeder-kindparen 2-4 jaar na de bevalling van de kinderen.