La thérapie antivirale chez les femmes enceintes pour réduire la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B

Depuis la mise en œuvre de la vaccination universelle en 1984, le taux de porteurs chroniques du VHB dans notre population générale est passé de 15 à 20 % à < 1 % dans la population post-vaccinale. Cependant, les enfants nés de mères HBeAg positives peuvent toujours être infectés par le VHB malgré la vaccination. Pour réduire davantage l'infection par le VHB chez notre peuple, des stratégies visant à réduire le taux d'infection dans ce groupe à haut risque sont obligatoires. Des études antérieures à petite échelle utilisant un traitement à la lamivudine chez la femme enceinte au cours du troisième trimestre se sont avérées efficaces pour réduire le taux d'infection des enfants. Les objectifs de la présente étude sont de mener un essai clinique sur l'utilisation du ténofovir (catégorie B) pour réduire la transmission mère-enfant et de surveiller le statut viral de l'hépatite B et l'apparition de l'hépatite chez la mère. Les essais cliniques dépisteront des cas de femmes enceintes HBsAg positives âgées de 20 à 40 ans à 20-32 semaines de grossesse. Ils seront testés pour HBsAg et HBeAg. Chez qui les deux marqueurs sont positifs, la charge virale VHB sera testée. On estime que 180 femmes enceintes ayant une charge virale élevée du VHB (> 10 ^ 8 copies/mL) seront recrutées dans l'étude ; dont 80 à 100 sujets traités par Tenofovir 300 mg par jour à partir de 30 à 32 semaines de gestation (3e trimestre) et poursuivis jusqu'à 1 mois après l'accouchement ; et 80 à 100 femmes enceintes sont inscrites comme témoins sans médicament administré à la mère. Les nouveau-nés reçoivent des HBIG dans les 24 heures suivant l'accouchement et des vaccins contre le VHB à 0, 1 et 6 mois. Les données de numération globulaire complète (CBC) maternelles testées lors du premier examen prénatal seront enregistrées. Les taux plasmatiques d'AST, d'ALT et d'ADN du VHB sont testés avant le traitement au ténofovir, 1 mois après le traitement, au moment de l'accouchement et à 1, 2, 4 et 6 mois après l'accouchement. HBsAg、HBeAg、anti-HBs et AST、ALT sont testés chez les enfants au jour 1, 6 mois et 1 an après la naissance. Le résultat principal est la réduction du taux de porteurs de l'HBsAg chez les enfants à l'âge de 6 mois. Le résultat secondaire est le taux de porteurs de l'HBsAg chez les enfants à l'âge de 12 mois, le changement de la fonction hépatique, l'HBeAg et la charge virale chez la mère enceinte après le traitement.

Une étude de suivi pour enquêter sur la sécurité des mères et des enfants qui ont été exposés au fumarate de ténofovir disoproxil maternel (TDF) pendant la grossesse dans la réduction de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B (VHB) est menée. L'étude de suivi a inclus des paires mère-enfants 2 à 4 ans après l'accouchement des enfants.