Terapia przeciwwirusowa u kobiet w ciąży w celu ograniczenia przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko

Od czasu wprowadzenia powszechnych szczepień w 1984 r. wskaźnik przewlekłego nosicielstwa HBV w naszej populacji ogólnej zmniejszył się z 15-20% do < 1% w populacji poszczepiennej. Jednak dzieci urodzone przez matki HBeAg dodatnie nadal mogą być zakażone HBV pomimo szczepienia. Aby jeszcze bardziej ograniczyć zakażenie HBV u naszych ludzi, konieczne są strategie zmniejszania częstości zakażeń w tej grupie wysokiego ryzyka. Wcześniejsze badania na małą skalę z zastosowaniem lamiwudyny u kobiet w ciąży w trzecim trymestrze okazały się skuteczne w zmniejszaniu częstości zakażeń u dzieci. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego nad zastosowaniem tenofowiru (kategoria B) w celu ograniczenia transmisji z matki na dziecko oraz monitorowanie statusu zarażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i występowania zapalenia wątroby u matki. W badaniach klinicznych zostaną przeszukane przypadki kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg w wieku od 20 do 40 lat w ciąży w 20-32 tygodniu. Zostaną przebadani na obecność HBsAg i HBeAg. U których oba markery są dodatnie, zostanie zbadane miano wirusa HBV. Do badania zostanie włączonych około 180 ciężarnych kobiet z wysokim mianem wirusa HBV (>10^8 kopii/ml); w tym 80-100 pacjentek leczonych tenofowirem w dawce 300 mg na dobę, począwszy od 30-32 tygodnia ciąży (3 trymestr) i kontynuowano do 1 miesiąca po porodzie; a 80-100 kobiet w ciąży zapisanych jest jako grupa kontrolna, której matce nie podano żadnego leku. Noworodkom podaje się HBIG w ciągu 24 godzin po porodzie, a szczepionki HBV w 0, 1 i 6 miesiącu. Dane z pełnej morfologii krwi matki (CBC) przebadane podczas pierwszego badania prenatalnego zostaną zarejestrowane. Poziomy AST, ALT i HBV DNA w osoczu bada się przed leczeniem tenofowirem, 1 miesiąc po leczeniu, w czasie porodu oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie. HBsAg, HBeAg, anty-HBs i AST, ALT są badane u dzieci w 1 dniu, 6 miesięcy i 1 rok po urodzeniu. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmniejszenie częstości nosicielstwa HBsAg u dzieci w wieku 6 miesięcy. Wtórnym wynikiem jest wskaźnik nosicielstwa HBsAg dzieci w wieku 12 miesięcy, zmiana czynności wątroby, HBeAg i miana wirusa u ciężarnej matki po leczeniu.

Przeprowadzane jest dalsze badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa matek i dzieci narażonych na fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) matki w czasie ciąży w zmniejszaniu przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z matki na dziecko. Badaniem kontrolnym objęto pary matka-dzieci 2-4 lata po porodzie.