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B형 간염 바이러스 약물 검사의 산모에서 유아로의 전파를 줄이기 위한 임산부의 항바이러스 요법

2020년 11월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital

B형 간염 바이러스 약물 검사 및 후속 연구의 산모에서 아기로의 전염을 줄이기 위한 임산부의 항바이러스 요법 사용의 효과 및 타당성

1984년 보편적인 예방접종 시행 이후 일반 인구의 만성 HBV 보균률은 15-20%에서 예방접종 후 인구의 1% 미만으로 감소했습니다. 그러나 HBeAg 양성 산모에게서 태어난 아이는 예방접종에도 불구하고 여전히 HBV에 감염될 수 있습니다. 우리 국민의 HBV 감염을 더욱 줄이기 위해서는 이 고위험군에서 감염률을 줄이는 전략이 필수적입니다. 삼분기 3기에 임산부에게 라미부딘 치료를 사용한 이전의 소규모 연구는 어린이 감염률을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 본 연구의 목적은 테노포비르(카테고리 B)를 사용하여 산모에서 유아로의 전파를 줄이고 B형 간염 바이러스 상태와 산모 간염 발생을 모니터링하는 임상 시험을 수행하는 것입니다. 임상 시험은 임신 20-32주에 20-40세의 HBsAg 양성 임산부 사례를 선별할 것입니다. 그들은 HBsAg 및 HBeAg에 대해 테스트됩니다. 두 마커가 모두 양성이면 HBV 바이러스 부하가 테스트됩니다. 높은 HBV 바이러스 부하(>10^8 copies/mL)를 가진 약 180명의 임산부가 연구에 모집될 것입니다. 임신 30-32주(3기)부터 시작하여 분만 후 1개월까지 매일 Tenofovir 300mg으로 치료받은 80-100명의 피험자를 포함합니다. 그리고 80-100명의 임산부가 어머니에게 약물을 투여하지 않은 대조군으로 등록되었습니다. 신생아는 출산 후 24시간 이내에 HBIG를 접종하고 0, 1, 6개월에 HBV 백신을 접종합니다. 첫 번째 산전 검사에서 검사한 산모의 전체 혈구 수(CBC) 데이터가 기록됩니다. 혈장 AST, ALT 수치 및 HBV DNA는 테노포비르 치료 전, 치료 1개월 후, 분만 시, 분만 후 1, 2, 4, 6개월에 검사합니다. HBsAg, HBeAg, anti-HBs 및 AST, ALT는 생후 1일, 6개월 및 1년에 소아에서 테스트됩니다. 주요 결과는 생후 6개월 아동의 HBsAg 보인자 비율의 감소입니다. 2차 결과는 치료 후 12개월 소아의 HBsAg 보균자 비율, 간 기능의 변화, HBeAg 및 임산부의 바이러스 부하입니다.

임신 중 모성 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)에 노출된 산모와 소아의 B형 간염 바이러스(HBV) 전파 감소에 대한 안전성을 조사하기 위한 후속 연구가 수행됩니다. 후속 연구에는 자녀 출산 후 2~4년이 지난 어머니-자녀 쌍이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chien Nan Lee, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- HBsAg 및 HBeAg 양성인 임신 30~32주의 임신부, 혈청 바이러스 부하가 mL당 8log10카피 이상

제외 기준:

  • 주요 전신 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 임산부
  • 임산부가 항바이러스 활성이 있는 약물 또는 B형 간염 바이러스에 대한 모든 형태의 약물 요법을 받고 있습니다.
  • 초음파 검사에서 태아의 선천성 기형이 확인된 임산부
  • 양수천자에서 유전적 이상이 밝혀진 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항바이러스제를 이용한 효과 및 타당성
실험: 피험자는 HBV 감염의 산모에서 영아로의 전파율을 줄이기 위해 양성 혈청 HBeAg 및 HBsAg 및 > 10^8copies/mL의 높은 HBV DNA 수준을 가진 임신부에서 분만 전에 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 경구 사용을 받았습니다. 또한 치료의 안전성을 모니터링합니다.
의약품: 항바이러스 요법
HBeAg 및 HBsAg 모두에 대해 혈청반응 양성이고 B형 간염 바이러스 DNA 수준 > 10 8 copies/mL인 100-120명의 임산부. 이 중 55-65명의 임산부는 정보에 입각한 동의하에 재태 연령 30-32세(임신 3기)부터 신생아 분만 후 4주까지 TDF 요법 300mg을 1일 1회 투여받게 됩니다. 총 치료 기간은 3~4개월입니다. 동일한 혈청 HBAg 및 HBsAg 및 HBV DNA 상태를 가진 또 다른 45-55명의 임산부가 TDF 요법을 사용하지 않는 대조군으로 등록됩니다(개방 라벨 연구).
간섭 없음: 제어
피험자들은 개입을 받지 않았지만 실험군에 대한 비교 그룹으로 출산 전후에 산모와 영아에 대한 혈액 검사를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동-HBsAg
기간: 배송 후 6개월
생후 6개월(>180일) 유아의 HBsAg 혈청 상태.
배송 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 HBsAg
기간: 생후 12개월
생후 12개월 영아의 혈청 HBsAg 양성, 이 아이가 실제로 HBV의 만성 보균자가 되는지 확인합니다.
생후 12개월
어린이 성장 매개변수
기간: 생후 0~5세
연령에 따른 체중 및 길이 Z 점수
생후 0~5세
어린이 HBV 상태
기간: 생후 0~5세
HBsAg 및 anti-HBs 양성률
생후 0~5세
어린이 혈청 생화학
기간: 생후 0~5세
혈청 ALT(U/L), 크레아티닌(mg/dL) 및 칼슘(mmol/L)의 비정상 수준 비율
생후 0~5세
산모 HBeAg 혈청전환율
기간: 인도 후 5년까지
산모 HBeAg 혈청전환율, 분만 후 HBeAg(+)가 HBeAg(-)로 전환되는 시간
인도 후 5년까지
산모 ALT 상승
기간: 인도 후 5년까지
ALT 상승 및 기간의 정도(정상 상한치, ULN의 접힘).
인도 후 5년까지
산모 HBV DNA
기간: 인도 후 5년까지
기준선에서 HBV DNA 수준의 변화(log IU/mL)
인도 후 5년까지
어린이 뼈 성장
기간: 생후 2~5년
대조군과 처리군 간의 BAP 수준(U/L) 및 골밀도(DEXA) 비교
생후 2~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mei-Hwei Chang, PhD, National Taiwan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201010078M, 201507025RINC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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