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孕妇抗病毒治疗减少乙型肝炎病毒母婴传播-药物试验

2020年11月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

孕妇抗病毒治疗减少乙型肝炎病毒母婴传播的有效性和可行性——药物试验及随访研究

自1984年实施全民接种以来，我国普通人群慢性乙型肝炎病毒携带率从15-20%下降到接种后人群<1%。 然而，尽管免疫接种，HBeAg 阳性母亲所生的孩子仍可能感染 HBV。 为了进一步减少我们人群中的 HBV 感染，必须采取降低这一高危人群感染率的策略。 先前在妊娠晚期使用拉米夫定治疗孕妇的小规模研究已证明可有效降低儿童感染率。 本研究的目的是进行一项使用替诺福韦（B 类）减少母婴传播的临床试验，并监测乙型肝炎病毒状态和母亲肝炎的发生率。 临床试验将筛选年龄在 20 至 40 岁、妊娠 20-32 周的 HBsAg 阳性孕妇病例。 他们将接受 HBsAg 和 HBeAg 检测。 两种标记均为阳性的，将检测 HBV 病毒载量。 研究将招募约 180 名 HBV 病毒载量高（>10^8 拷贝/mL）的孕妇；包括 80-100 名受试者，从妊娠 30-32 周（妊娠晚期）开始每天服用替诺福韦 300 mg，并持续至分娩后 1 个月； 80-100 名孕妇作为对照，没有给母亲服用药物。 新生婴儿在分娩后24小时内接种HBIG，并在0、1和6个月时接种HBV疫苗。 将记录在第一次产前检查中测试的母亲全血细胞计数 (CBC) 数据。 在替诺福韦治疗前、治疗后1个月、分娩时、分娩后1、2、4和6个月检测血浆AST、ALT水平和HBV DNA。 HBsAg、HBeAg、anti-HBs和AST、ALT分别在出生后第1天、第6个月和第1年检测。 主要结果是降低 6 个月大儿童的 HBsAg 携带率。 次要结局为12月龄患儿HBsAg携带率、治疗后孕妈妈肝功能、HBeAg、病毒载量的变化。

进行了一项后续研究，以调查在怀孕期间接触母体富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 以减少母婴乙型肝炎病毒 (HBV) 传播的母亲和儿童的安全性。 后续研究包括孩子出生后 2-4 年的母子对。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chien Nan Lee, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

- 妊娠30至32周的孕妇，HBsAg和HBeAg阳性，血清病毒载量在8log10拷贝/毫升以上

排除标准：

  • 主要全身性疾病
  • 感染人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒的孕妇
  • 孕妇正在接受任何具有抗病毒活性的药物或任何形式的乙型肝炎病毒药物治疗
  • 超声检查显示胎儿先天性异常的孕妇
  • 羊膜穿刺术显示任何基因异常的孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用抗病毒治疗的有效性和可行性
实验：受试者在血清 HBeAg 和 HBsAg 阳性且 HBV DNA 水平高 > 10^8copies / mL 的孕妇分娩前口服替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF)，以降低 HBV 感染的母婴传播率，以及还可以监测治疗的安全性。
药品：抗病毒治疗
100-120 名孕妇 HBeAg 和 HBsAg 血清反应阳性且乙型肝炎病毒 DNA 水平 > 10 8 拷贝/mL。 其中，55-65名孕妇将在知情同意下接受TDF治疗300 mg，每天一次，从胎龄30-32（妊娠晚期）开始直至新生儿分娩后4周。 总治疗时间为3-4个月。 另外 45-55 名具有相同血清 HBAg 和 HBsAg 以及 HBV DNA 状态的孕妇将被纳入为对照组，不进行 TDF 治疗（一项开放标签研究）
无干预：控制
受试者不接受任何干预，但在分娩前后对母亲和婴儿进行血液检查，作为实验组的对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童-HBsAg
大体时间：分娩后 6 个月
6月龄（>180日龄）婴儿HBsAg血清状态。
分娩后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童乙肝表面抗原
大体时间：出生后12个月
12月龄婴儿血清HBsAg阳性，看这个孩子是否真的成为HBV慢性携带者。
出生后12个月
儿童生长参数
大体时间：出生后0-5岁
根据年龄的体重和身长 Z 评分
出生后0-5岁
儿童乙肝病毒状况
大体时间：出生后0-5岁
HBsAg 和抗-HBs 阳性率
出生后0-5岁
儿童血清生化
大体时间：出生后0-5岁
血清ALT(U/L)、肌酐(mg/dL)、钙(mmol/L)异常率
出生后0-5岁
母体 HBeAg 血清学转换率
大体时间：交货至交货后 5 年
母体 HBeAg 血清转化率，分娩后 HBeAg (+) 转化为 HBeAg(-) 的时间
交货至交货后 5 年
母体 ALT 升高
大体时间：交货至交货后 5 年
ALT 升高的程度（正常上限倍数，ULN）和持续时间。
交货至交货后 5 年
母体 HBV DNA
大体时间：交货至交货后 5 年
HBV DNA 水平（log IU/mL）相对于基线的变化
交货至交货后 5 年
儿童骨骼生长
大体时间：出生后2-5年
对照组和治疗组BAP水平(U/L)和骨密度(DEXA)的比较
出生后2-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mei-Hwei Chang, PhD、National Taiwan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月8日

首次发布 (估计)

2011年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月25日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201010078M, 201507025RINC

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