Противовирусная терапия у беременных для снижения передачи вируса гепатита В от матери ребенку - лекарственный тест

С момента введения всеобщей вакцинации в 1984 г. уровень хронического носительства ВГВ в нашей общей популяции снизился с 15-20% до <1% среди поствакцинального населения. Однако дети, рожденные от HBeAg-позитивных матерей, все же могут быть инфицированы ВГВ, несмотря на иммунизацию. Для дальнейшего снижения уровня инфицирования вирусом гепатита В среди наших людей обязательными являются стратегии по снижению уровня инфицирования в этой группе высокого риска. Предыдущие мелкомасштабные исследования с использованием лечения ламивудином беременных женщин в третьем триместре доказали свою эффективность в снижении частоты инфекций у детей. Целями настоящего исследования являются проведение клинических испытаний с использованием тенофовира (категория В) для снижения передачи инфекции от матери к ребенку, а также мониторинг вирусного статуса гепатита В и частоты возникновения гепатита у матери. Клинические испытания будут проводить скрининг беременных женщин с положительной реакцией на HBsAg в возрасте от 20 до 40 лет при сроке беременности 20–32 недели. Они будут проверены на HBsAg и HBeAg. Если оба маркера положительны, будет проверена вирусная нагрузка ВГВ. В исследовании примут участие 180 беременных женщин с высокой вирусной нагрузкой ВГВ (>10^8 копий/мл); включая 80-100 субъектов, получавших тенофовир в дозе 300 мг ежедневно, начиная с 30-32 недель беременности (3-й триместр) и продолжая лечение в течение 1 месяца после родов; и 80-100 беременных женщин были включены в контрольную группу, матери не получали лекарство. Новорожденным детям вводят HBIG в течение 24 часов после родов, а вакцины против HBV - в 0, 1 и 6 месяцев. Будут зарегистрированы данные полного анализа крови матери (CBC), протестированного при первом дородовом обследовании. Уровни АСТ, АЛТ в плазме и ДНК ВГВ проверяют до лечения тенофовиром, через 1 месяц после лечения, во время родов и через 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов. HBsAg, HBeAg, анти-HBs и АСТ, АЛТ исследуют у детей в 1-й день, 6 месяцев и 1 год после рождения. Первичным результатом является снижение частоты носительства HBsAg у детей в возрасте 6 месяцев. Вторичным исходом является носительство HBsAg у детей в возрасте 12 месяцев, изменение функции печени, HBeAg и вирусной нагрузки у беременных после лечения.

Проведено последующее исследование для изучения безопасности матерей и детей, подвергшихся воздействию материнского тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) во время беременности, в снижении передачи вируса гепатита B (HBV) от матери ребенку. В последующее исследование включались пары мать-дети через 2-4 года после рождения детей.