Antiviral terapi hos gravide kvinner for å redusere overføring av hepatitt B-virus-medikamenttest fra mor til spedbarn

Siden implementeringen av universell vaksinasjon i 1984 har den kroniske HBV-bærerraten i vår generelle befolkning redusert fra 15-20 %, ned til < 1 % i befolkningen etter vaksinasjon. Imidlertid kan barn født av HBeAg-positive mødre fortsatt være infisert med HBV til tross for immunisering. For ytterligere å redusere HBV-infeksjonen hos folket vårt, er strategier for å redusere infeksjonsraten i denne høyrisikogruppen obligatoriske. Tidligere småskalastudier med lamivudinbehandling hos gravide kvinner i tredje trimester har vist seg effektive for å redusere infeksjonsraten hos barn. Målet med denne studien er å gjennomføre en klinisk studie med bruk av Tenofovir (kategori B) for å redusere overføring fra mor til spedbarn, og å overvåke hepatitt B-virusstatus og forekomst av mor-hepatitt. De kliniske studiene vil screene tilfeller av HBsAg-positive gravide kvinner i alderen 20 til 40 år ved svangerskap ved 20-32 uker. De vil bli testet for HBsAg og HBeAg. Hos hvem begge markørene er positive, vil HBV viral belastning bli testet. Anslagsvis 180 gravide kvinner med høy HBV-virusmengde (>10^8 kopier/ml) vil bli rekruttert i studien; inkludert 80-100 personer behandlet med Tenofovir 300 mg daglig fra 30-32 uker med svangerskap (3. trimester) og fortsatte til 1 måned etter fødsel; og 80-100 gravide kvinner er registrert som kontroller uten medikament gitt til moren. De nyfødte babyene gis med HBIG innen 24 timer etter fødsel, og HBV-vaksiner ved 0, 1 og 6 måneder. Mors fullstendige blodtellingsdata (CBC) testet i den første prenatale undersøkelsen vil bli registrert. Plasma AST、ALT-nivåer og HBV-DNA testes før Tenofovir-behandling, 1 måned etter behandling, ved leveringstidspunktet og 1, 2, 4 og 6 måneder etter fødsel. HBsAg、HBeAg、anti-HBs og AST、ALT testes på barna på dag 1, 6 måneder og 1 år etter fødselen. Det primære resultatet er reduksjon av HBsAg-bærerraten for barna ved 6 måneders alder. Det sekundære utfallet er HBsAg-bærerrate hos barna ved 12 måneders alder, endring av leverfunksjon, HBeAg og virusmengde hos gravid mor etter behandling.

En oppfølgingsstudie for å undersøke sikkerheten til mødre og barn som har blitt eksponert for maternal tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) under graviditet for å redusere overføring av hepatitt B-virus fra mor til spedbarn (HBV). Oppfølgingsstudien inkluderte mor-barn-par 2-4 år etter fødselen av barna.