Antiviral terapi hos gravida kvinnor för att minska överföringen av hepatit B-virus från mor till spädbarn - drogtest

Sedan införandet av universell vaccination 1984 har andelen kroniska HBV-bärare i vår allmänna befolkning minskat från 15-20 %, ner till < 1 % i befolkningen efter vaccination. Barn födda av HBeAg-positiva mödrar kan dock fortfarande vara infekterade med HBV trots immunisering. För att ytterligare minska HBV-infektionen hos vårt folk är strategier för att minska infektionsfrekvensen i denna högriskgrupp obligatoriska. Tidigare småskaliga studier med lamivudinbehandling på gravida kvinnor under tredje trimestern har visat sig effektiva för att minska infektionsfrekvensen hos barn. Syftet med den föreliggande studien är att genomföra en klinisk prövning med att använda Tenofovir (kategori B) för att minska överföringen från mor till barn och att övervaka hepait B-virusstatus och förekomst av hepatit hos moder. De kliniska prövningarna kommer att screena fall av HBsAg-positiva gravida kvinnor i åldern 20 till 40 år vid graviditeten vid 20-32 veckor. De kommer att testas för HBsAg och HBeAg. Hos vilka båda markörerna är positiva kommer HBV-virusbelastningen att testas. Uppskattningsvis 180 gravida kvinnor med hög HBV-virusmängd (>10^8 kopior/ml) kommer att rekryteras i studien; inklusive 80-100 försökspersoner som behandlats med Tenofovir 300 mg dagligen från 30-32 veckors graviditet (3:e trimestern) och fortsatte till 1 månad efter förlossningen; och 80-100 gravida kvinnor registreras som kontroller utan läkemedel som ges till modern. De nyfödda bebisarna ges med HBIG inom 24 timmar efter förlossningen och HBV-vaccin vid 0, 1 och 6 månader. Data från moderns fullständiga blodvärde (CBC) som testas i den första prenatala undersökningen kommer att registreras. Plasma AST、ALT-nivåer och HBV-DNA testas före behandling med Tenofovir, 1 månad efter behandling, vid tidpunkten för förlossningen och 1, 2, 4 och 6 månader efter förlossningen. HBsAg、HBeAg、anti-HBs och AST、ALT testas på barn dag 1, 6 månader och 1 år efter födseln. Det primära resultatet är en minskning av HBsAg-bärarfrekvensen hos barnen vid 6 månaders ålder. Det sekundära resultatet är HBsAg-bärarfrekvensen hos barnen vid 12 månaders ålder, förändringen av leverfunktionen, HBeAg och virusmängd hos gravida mamman efter behandling.

En uppföljningsstudie för att undersöka säkerheten hos mödrar och barn som har exponerats för maternal tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) under graviditeten för att minska överföringen av hepatit B-virus (HBV) från mor till spädbarn. Uppföljningsstudien inkluderade mamma-barn-par 2-4 år efter förlossningen av barnen.