間質性膀胱炎/膀胱痛症候群患者における InterStim® パラメータ変更の臨床効果
2014年4月28日 更新者：Kristene Whitmore, M.D.、Pelvic and Sexual Health Institute
目的：
- 間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群 (IC/PBS) の患者において、14 ヘルツの周波数と比較して 40 ヘルツの刺激周波数 (実験的) を使用して、仙骨神経調節 (SNM) によるより良い症状制御 (痛み、尿意切迫および頻度) を実証すること（標準）。
- 女性性機能不全 (FSD)、腸機能不全、高音性骨盤底機能不全 (HTPFD、痛みを伴う骨盤底痙攣) など、IC/PBS の患者にしばしば共存する他の関連する状態に対する 2 つの周波数設定の有効性を評価します。筋肉）、外陰痛（膣の開口部の痛み）。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
目的：
- プライマリ: 間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群 (IC/PBS) の患者において、40 ヘルツ (実験的) の刺激周波数を使用して、仙骨神経調節 (SNM) によるより良い症状制御 (痛み、尿意切迫および頻度) を実証すること (実験的)。 14 ヘルツ (標準)。
- 二次的: 女性性機能不全 (FSD)、腸機能不全、高音性骨盤底機能不全 (HTPFD、痛みを伴う腰のけいれん) など、IC/PBS 患者にしばしば共存する他の関連する状態に対する 2 つの周波数設定の有効性を評価します。骨盤底筋）、外陰痛（膣口の痛み）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Pelvic and Sexual Health Institute
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コンタクト：
- Elizabeth Elias, CCRP
- 電話番号：267-479-2397
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副調査官：
- Salim A Wehbe, MD
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副調査官：
- Dominique El Khawand, MD
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副調査官：
- Susan Kellogg, PhD
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副調査官：
- Amy R Hoffmann, MS CRNP
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副調査官：
- Jennifer Fariello, MS CRNP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- IPG Interstim を移植した IC/PBS と診断された女性。
- 間質性膀胱炎症状指標アンケート (ICSI) で 8 点以上、間質性膀胱炎問題指標アンケート (ICPI) で 8 点以上のスコア。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- 進行性神経疾患または末梢神経障害。
- 膀胱手術の歴史。
- -他の神経調節装置が埋め込まれた被験者。
- 現在または計画中の妊娠;母乳育児。
- アンケートに回答できないと判断された者
- 精神疾患または精神的に不安定な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Interstim パラメータ 周波数 14 HZ
このアームの被験者は、最初の 3 か月間、頻度として 14 Hx を受け取ります。
次の 3 か月間、これらの患者は 40 Hz を受けます。
装置が埋め込まれてから 6 か月後、患者は症状をよりよくコントロールできると感じる周波数を選択することができます。これが、装置がどのようにプログラムされるかです。
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被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 は、周波数として 14 Hz を受信するようにプログラムされますが、他のグループ (グループ 2) は、外科的移植後の最初の 90 日間、周波数として 40 Hz を受信します。
3 か月後、各患者は診療所に来て、InterStim の周波数を反対の周波数に変更します。
各患者が 2 つの周波数のそれぞれを 3 か月間評価した後、次のステップは、患者がそれぞれの症状を最もよくコントロールできると考える設定を決定できるようにすることです。
その後、InterStim は患者が選択した頻度にプログラムされ、これは 3 ～ 6 か月間維持されました。
他の名前：
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実験的：Interstim パラメータ 周波数 40 HZ
この腕の被験者は、最初の 3 か月間、周波数として 40 Hz を受け取ります。
次の 3 か月間、これらの患者は 14 Hz を受けます。
装置が埋め込まれてから 6 か月後、患者は症状をよりよくコントロールできると感じる周波数を選択することができます。これが、装置がどのようにプログラムされるかです。
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被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 は、周波数として 14 Hz を受信するようにプログラムされますが、他のグループ (グループ 2) は、外科的移植後の最初の 90 日間、周波数として 40 Hz を受信します。
3 か月後、各患者は診療所に来て、InterStim の周波数を反対の周波数に変更します。
各患者が 2 つの周波数のそれぞれを 3 か月間評価した後、次のステップは、患者がそれぞれの症状を最もよくコントロールできると考える設定を決定できるようにすることです。
その後、InterStim は患者が選択した頻度にプログラムされ、これは 3 ～ 6 か月間維持されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿症状や膀胱の痛み・不快感の改善
時間枠：1年
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間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群 (IC/PBS) の患者において、14 ヘルツの周波数と比較して 40 ヘルツの刺激周波数 (実験的) を使用して、仙骨神経調節 (SNM) によるより良い症状制御 (痛み、尿意切迫および頻度) を実証すること（標準）。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の症状と性機能の改善
時間枠：1年
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女性性機能不全 (FSD)、腸機能不全、高音性骨盤底機能不全 (HTPFD、痛みを伴う骨盤底痙攣) など、IC/PBS の患者にしばしば共存する他の関連する状態に対する 2 つの周波数設定の有効性を評価します。筋肉）、外陰痛（膣の開口部の痛み）。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristene E Whitmore, MD、Drexel University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予期された)
2017年4月1日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月28日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。