InterStim®-parametrien muuttamisen kliininen teho potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Tarkoitus:
- Osoittaa parempaa oireiden hallintaa (kipu, virtsaaminen ja tiheys) sakraalisella neuromodulaatiolla (SNM) potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) käyttämällä stimulaatiotaajuutta 40 hertsiä (kokeellinen) verrattuna taajuuteen 14 hertsiä (vakio).
- Arvioi kahden taajuusasetuksen tehokkuutta muihin liittyviin sairauksiin, joita esiintyy usein samanaikaisesti potilailla, joilla on IC/PBS, kuten naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD), suolen toimintahäiriö, korkean sävyinen lantionpohjan toimintahäiriö (HTPFD, kivulias lantionpohjan kouristukset). lihakset), vulvodynia (kipu emättimen aukossa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
- Ensisijainen: osoittaa parempaa oireiden hallintaa (kipu, virtsaamisen tarve ja tiheys) sakraalisella neuromodulaatiolla (SNM) potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) käyttämällä stimulaatiotaajuutta 40 hertsiä (kokeellinen) verrattuna 14 hertsiä (vakio).
- Toissijainen: Arvioi kahden taajuusasetuksen tehokkuutta muihin liittyviin sairauksiin, joita esiintyy usein samanaikaisesti potilailla, joilla on IC/PBS, kuten naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD), suolen toimintahäiriö, lantionpohjan korkean sävyinen toimintahäiriö (HTPFD, kivulias nivelkouristus). lantionpohjan lihakset), Vulvodynia (kipu emättimen aukossa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Elias, CCRP
- Puhelinnumero: 267-479-2397
-
Alatutkija:
- Salim A Wehbe, MD
-
Alatutkija:
- Dominique El Khawand, MD
-
Alatutkija:
- Susan Kellogg, PhD
-
Alatutkija:
- Amy R Hoffmann, MS CRNP
-
Alatutkija:
- Jennifer Fariello, MS CRNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on diagnosoitu IC/PBS implantoidulla IPG-interstimillä.
- Pisteet > 8 Interstitial Kystitis Symptom Index -kyselylomakkeessa (ICSI) ja > 8 Interstitial Cystitis Problem Index -kyselylomakkeessa (ICPI).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen neurologinen sairaus tai perifeerinen neuropatia.
- Virtsarakon leikkauksen historia.
- Koehenkilöt, joille on istutettu muita neuromodulaatiolaitteita.
- Nykyinen tai suunnitteleva raskaus; Imetys.
- Koehenkilöt, joiden ei katsota pystyvän täyttämään kyselylomakkeita
- Mielisairaus tai psyykkisesti epävakaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim-parametrin taajuus 14 HZ
Tämän haaran koehenkilöt saavat taajuutensa 14 Hx kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Toisen 3 kuukauden ajan nämä potilaat saavat 40 Hz.
Kuusi kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen potilaalla on mahdollisuus valita, mikä taajuus hänen mielestään mahdollistaa paremman oireenhallinnan, ja näin laite ohjelmoidaan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä yksi ohjelmoidaan vastaanottamaan taajuudekseen 14 Hz, kun taas toinen ryhmä (Ryhmä 2) saa 40 Hz taajuudekseen ensimmäisten yhdeksänkymmenen päivän ajan kirurgisen implantoinnin jälkeen.
Kolmen kuukauden kuluttua jokainen potilas tulee toimistoon, jotta hänen InterStim -taajuusnsa muutetaan vastakkaiseen taajuuteen.
Kun kullakin potilaalla on ollut kolme kuukautta aikaa arvioida kummankin esiintymistiheys, seuraava vaihe on antaa potilaan päättää, mikä asetus hänen mielestään parhaiten hallitsee omia oireitaan.
InterStim ohjelmoitiin sitten potilaan valitsemalle taajuudelle, ja tämä kesti kolmesta kuuteen kuukautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Interstim-parametrin taajuus 40 HZ
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat taajuutensa 40 Hz kolmen ensimmäisen kuukauden ajan.
Toisen 3 kuukauden ajan nämä potilaat saavat 14 Hz.
Kuusi kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen potilaalla on mahdollisuus valita, mikä taajuus hänen mielestään mahdollistaa paremman oireenhallinnan, ja näin laite ohjelmoidaan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä yksi ohjelmoidaan vastaanottamaan taajuudekseen 14 Hz, kun taas toinen ryhmä (Ryhmä 2) saa 40 Hz taajuudekseen ensimmäisten yhdeksänkymmenen päivän ajan kirurgisen implantoinnin jälkeen.
Kolmen kuukauden kuluttua jokainen potilas tulee toimistoon, jotta hänen InterStim -taajuusnsa muutetaan vastakkaiseen taajuuteen.
Kun kullakin potilaalla on ollut kolme kuukautta aikaa arvioida kummankin esiintymistiheys, seuraava vaihe on antaa potilaan päättää, mikä asetus hänen mielestään parhaiten hallitsee omia oireitaan.
InterStim ohjelmoitiin sitten potilaan valitsemalle taajuudelle, ja tämä kesti kolmesta kuuteen kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieoireiden ja virtsarakon kivun/epämukavuuden paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osoittaa parempaa oireiden hallintaa (kipu, virtsaaminen ja tiheys) sakraalisella neuromodulaatiolla (SNM) potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) käyttämällä stimulaatiotaajuutta 40 hertsiä (kokeellinen) verrattuna taajuuteen 14 hertsiä (vakio).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen oireiden ja seksuaalisen toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kahden taajuusasetuksen tehokkuutta muihin liittyviin sairauksiin, joita esiintyy usein samanaikaisesti potilailla, joilla on IC/PBS, kuten naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD), suolen toimintahäiriö, korkean sävyinen lantionpohjan toimintahäiriö (HTPFD, kivulias lantionpohjan kouristukset). lihakset), vulvodynia (kipu emättimen aukossa).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19522
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .