Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av att ändra InterStim®-parametrarna hos patienter med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom

28 april 2014 uppdaterad av: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Syfte:

  1. För att demonstrera bättre symtomkontroll (smärta, brådskande urinering och frekvens) med sakral neuromodulering (SNM) hos patienter med interstitiell cystit/smärta i urinblåsan (IC/PBS) med en stimuleringsfrekvens på 40 hertz (experimentell) jämfört med en frekvens på 14 hertz (standard).
  2. Utvärdera effekten av de två frekvensinställningarna på andra associerade tillstånd som ofta existerar hos patienter med IC/PBS, såsom kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD), tarmdysfunktion, högtonus bäckenbottendysfunktion (HTPFD, smärtsam spasm i bäckenbotten). muskler), vulvodyni (smärta vid slidöppningen).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:

  1. Primärt: att visa bättre symtomkontroll (smärta, brådskande urinering och frekvens) med sakral neuromodulation (SNM) hos patienter med interstitiell cystit/smärtfull blåsa syndrom (IC/PBS) med en stimuleringsfrekvens på 40 hertz (experimentell) jämfört med en frekvens av 14 hertz (standard).
  2. Sekundärt: Utvärdera effektiviteten av de två frekvensinställningarna på andra associerade tillstånd som ofta existerar samtidigt hos patienter med IC/PBS, såsom kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD), tarmdysfunktion, högtonus bäckenbottendysfunktion (HTPFD, smärtsam spasm i bäckenbottenmuskler), Vulvodyni (smärta vid slidöppningen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Elias, CCRP
          • Telefonnummer: 267-479-2397
        • Underutredare:
          • Salim A Wehbe, MD
        • Underutredare:
          • Dominique El Khawand, MD
        • Underutredare:
          • Susan Kellogg, PhD
        • Underutredare:
          • Amy R Hoffmann, MS CRNP
        • Underutredare:
          • Jennifer Fariello, MS CRNP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna med diagnosen IC/PBS med implanterad IPG Interstim.
  • Poäng > 8 på Interstitial Cystitis Symptom Index questionnaire (ICSI) och > 8 på Interstitial Cystitis Problem Index questionnaire (ICPI).
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Progressiv neurologisk sjukdom eller perifer neuropati.
  • Historia om blåskirurgi.
  • Försökspersoner implanterade med annan neuromodulationsanordning.
  • Pågående eller planerar graviditet; Amning.
  • Försökspersoner som inte bedöms kunna fylla i frågeformulär
  • Psykisk ohälsa eller psykiskt instabila patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interstimparameter Frekvens 14 HZ
Försökspersoner i denna arm kommer att få 14 Hx som sin frekvens under de första tre månaderna. Under de andra 3 månaderna kommer dessa patienter att få 40 Hz. Sex månader efter att apparaten har implanterats har patienten möjlighet att välja vilken frekvens de känner ger bättre symtomkontroll, och det är så här apparaten kommer att programmeras.
Övrig: Ändring av interstimparametern för '' Frequency' hos patienter med interstitiell cystit
Ämnen kommer att randomiseras i en av två grupper. Grupp ett kommer att programmeras att ta emot 14 Hz som sin frekvens, medan den andra gruppen (Grupp 2) kommer att få 40 Hz som sin frekvens under de första nittio dagarna efter kirurgisk implantation. Efter tre månader kommer varje patient in till kontoret för att få sin InterStim-frekvens ändrad till motsatt frekvens. Efter att varje patient har haft tre månader på sig att utvärdera var och en av de två frekvenserna, är nästa steg att låta patienten bestämma vilken inställning de tyckte bäst kontrollerade deras respektive symtom. InterStim programmerades sedan till vilken frekvens patienten valde, och detta skulle vara kvar i tre till sex månader.
Andra namn:
  • InterStim
  • Sakralneuromodulationsanordning
  • IPG (Implanterbar pulsgenerator)
EXPERIMENTELL: Interstim Parameter Frekvens 40 HZ
Försökspersoner i denna arm kommer att få 40 Hz som sin frekvens under de första tre månaderna. Under de andra 3 månaderna kommer dessa patienter att få 14 Hz. Sex månader efter att apparaten har implanterats har patienten möjlighet att välja vilken frekvens de känner ger bättre symtomkontroll, och det är så här apparaten kommer att programmeras.
Övrig: Ändring av interstimparametern för '' Frequency' hos patienter med interstitiell cystit
Ämnen kommer att randomiseras i en av två grupper. Grupp ett kommer att programmeras att ta emot 14 Hz som sin frekvens, medan den andra gruppen (Grupp 2) kommer att få 40 Hz som sin frekvens under de första nittio dagarna efter kirurgisk implantation. Efter tre månader kommer varje patient in till kontoret för att få sin InterStim-frekvens ändrad till motsatt frekvens. Efter att varje patient har haft tre månader på sig att utvärdera var och en av de två frekvenserna, är nästa steg att låta patienten bestämma vilken inställning de tyckte bäst kontrollerade deras respektive symtom. InterStim programmerades sedan till vilken frekvens patienten valde, och detta skulle vara kvar i tre till sex månader.
Andra namn:
  • InterStim
  • Sakralneuromodulationsanordning
  • IPG (Implanterbar pulsgenerator)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av urinvägssymtom och smärta/besvär i urinblåsan
Tidsram: 1 år
För att demonstrera bättre symtomkontroll (smärta, brådskande urinering och frekvens) med sakral neuromodulering (SNM) hos patienter med interstitiell cystit/smärta i urinblåsan (IC/PBS) med en stimuleringsfrekvens på 40 hertz (experimentell) jämfört med en frekvens på 14 hertz (standard).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tarmsymtom och sexuell funktion
Tidsram: 1 år
Utvärdera effekten av de två frekvensinställningarna på andra associerade tillstånd som ofta existerar hos patienter med IC/PBS, såsom kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD), tarmdysfunktion, högtonus bäckenbottendysfunktion (HTPFD, smärtsam spasm i bäckenbotten). muskler), vulvodyni (smärta vid slidöppningen).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pelvic and Sexual Health Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19522

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera