Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность изменения параметров InterStim® у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря

28 апреля 2014 г. обновлено: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Цель:

  1. Продемонстрировать лучший контроль симптомов (боль, неотложные позывы к мочеиспусканию и частоту) с помощью сакральной нейромодуляции (SNM) у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря (IC/PBS) с использованием частоты стимуляции 40 герц (экспериментальная) по сравнению с частотой 14 герц. (стандарт).
  2. Оценка эффективности двух частотных настроек при других сопутствующих состояниях, которые часто сосуществуют у пациентов с IC/PBS, таких как женская сексуальная дисфункция (FSD), дисфункция кишечника, высокотонусная дисфункция тазового дна (HTPFD, болезненный спазм тазового дна). мышцы), вульводиния (боль при входе во влагалище).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

  1. Первичный: продемонстрировать лучший контроль симптомов (боль, императивные позывы и частота мочеиспускания) с помощью сакральной нейромодуляции (SNM) у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря (IC/PBS) с использованием частоты стимуляции 40 герц (экспериментальная) по сравнению с частотой 14 герц (стандарт).
  2. Вторичный: оценка эффективности двух частотных настроек в отношении других сопутствующих состояний, которые часто сосуществуют у пациентов с ИЦ/СБМП, таких как женская сексуальная дисфункция (ЖСД), дисфункция кишечника, высокотонусная дисфункция тазового дна (ВТПВД, болезненный спазм тазового дна). мышцы тазового дна), вульводиния (боль при входе во влагалище).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Контакт:
          • Elizabeth Elias, CCRP
          • Номер телефона: 267-479-2397
        • Младший исследователь:
          • Salim A Wehbe, MD
        • Младший исследователь:
          • Dominique El Khawand, MD
        • Младший исследователь:
          • Susan Kellogg, PhD
        • Младший исследователь:
          • Amy R Hoffmann, MS CRNP
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Fariello, MS CRNP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с диагнозом IC/PBS с имплантированным IPG Interstim.
  • Баллы > 8 по опроснику индекса симптомов интерстициального цистита (ICSI) и > 8 по опроснику индекса проблем интерстициального цистита (ICPI).
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующее неврологическое заболевание или периферическая невропатия.
  • История хирургии мочевого пузыря.
  • Субъектам имплантированы другие устройства нейромодуляции.
  • Текущая или планируемая беременность; Грудное вскармливание.
  • Субъекты, которые считаются неспособными заполнить анкеты
  • Психическое заболевание или психически неуравновешенные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim Параметр Частота 14 Гц
Субъекты в этой группе будут получать 14 Hx в качестве частоты в течение первых трех месяцев. В течение вторых 3 месяцев эти пациенты будут получать 40 Гц. Через шесть месяцев после того, как устройство было имплантировано, у пациента есть возможность выбрать, какая частота, по его мнению, позволяет лучше контролировать симптомы, и именно так устройство будет запрограммировано.
Другой: Изменение параметра Interstim «Частота» у пациентов с интерстициальным циститом
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. Первая группа будет запрограммирована на получение частоты 14 Гц, а другая группа (Группа 2) будет получать частоту 40 Гц в течение первых девяноста дней после хирургической имплантации. Через три месяца каждый пациент придет в офис, чтобы изменить частоту InterStim на противоположную частоту. После того, как у каждого пациента было три месяца для оценки каждой из двух частот, следующим шагом является предоставление пациенту возможности решить, какие настройки, по его мнению, лучше всего контролируют соответствующие симптомы. Затем InterStim был запрограммирован на любую частоту, выбранную пациентом, и это оставалось в течение трех-шести месяцев.
Другие имена:
  • ИнтерСтим
  • Устройство для сакральной нейромодуляции
  • IPG (имплантируемый генератор импульсов)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Interstim Параметр Частота 40 Гц
Субъекты в этой группе будут получать 40 Гц в качестве частоты в течение первых трех месяцев. В течение вторых 3 месяцев эти пациенты будут получать 14 Гц. Через шесть месяцев после того, как устройство было имплантировано, у пациента есть возможность выбрать, какая частота, по его мнению, позволяет лучше контролировать симптомы, и именно так устройство будет запрограммировано.
Другой: Изменение параметра Interstim «Частота» у пациентов с интерстициальным циститом
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. Первая группа будет запрограммирована на получение частоты 14 Гц, а другая группа (Группа 2) будет получать частоту 40 Гц в течение первых девяноста дней после хирургической имплантации. Через три месяца каждый пациент придет в офис, чтобы изменить частоту InterStim на противоположную частоту. После того, как у каждого пациента было три месяца для оценки каждой из двух частот, следующим шагом является предоставление пациенту возможности решить, какие настройки, по его мнению, лучше всего контролируют соответствующие симптомы. Затем InterStim был запрограммирован на любую частоту, выбранную пациентом, и это оставалось в течение трех-шести месяцев.
Другие имена:
  • ИнтерСтим
  • Устройство для сакральной нейромодуляции
  • IPG (имплантируемый генератор импульсов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение мочевых симптомов и боли/дискомфорта в мочевом пузыре
Временное ограничение: 1 год
Продемонстрировать лучший контроль симптомов (боль, неотложные позывы к мочеиспусканию и частоту) с помощью сакральной нейромодуляции (SNM) у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря (IC/PBS) с использованием частоты стимуляции 40 герц (экспериментальная) по сравнению с частотой 14 герц. (стандарт).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов кишечника и сексуальной функции
Временное ограничение: 1 год
Оценка эффективности двух частотных настроек при других сопутствующих состояниях, которые часто сосуществуют у пациентов с IC/PBS, таких как женская сексуальная дисфункция (FSD), дисфункция кишечника, высокотонусная дисфункция тазового дна (HTPFD, болезненный спазм тазового дна). мышцы), вульводиния (боль при входе во влагалище).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pelvic and Sexual Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19522

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться