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Efficacité clinique de la modification des paramètres InterStim® chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse

28 avril 2014 mis à jour par: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

But:

  1. Démontrer un meilleur contrôle des symptômes (douleur, urgence et fréquence urinaires) avec la neuromodulation sacrée (SNM) chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) en utilisant une fréquence de stimulation de 40 hertz (expérimentale) par rapport à une fréquence de 14 hertz (standard).
  2. Ils évaluent l'efficacité des deux paramètres de fréquence sur les autres affections associées qui coexistent souvent chez les patientes atteintes d'IC/PBS, telles que la dysfonction sexuelle féminine (FSD), la dysfonction intestinale, la dysfonction du plancher pelvien à tonalité élevée (HTPFD, spasme douloureux du plancher pelvien). muscles), Vulvodynie (douleur à l'ouverture du vagin).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

  1. Primaire : pour démontrer un meilleur contrôle des symptômes (douleur, urgence et fréquence urinaires) avec la neuromodulation sacrée (SNM) chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) en utilisant une fréquence de stimulation de 40 hertz (expérimentale) par rapport à une fréquence de 14 hertz (standard).
  2. Secondaire : évaluer l'efficacité des deux réglages de fréquence sur les autres affections associées qui coexistent souvent chez les patientes atteintes de CI/PBS, telles que la dysfonction sexuelle féminine (FSD), la dysfonction intestinale, la dysfonction du plancher pelvien à tonalité élevée (HTPFD, spasme douloureux du muscles du plancher pelvien), Vulvodynie (douleur à l'ouverture du vagin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Contact:
          • Elizabeth Elias, CCRP
          • Numéro de téléphone: 267-479-2397
        • Sous-enquêteur:
          • Salim A Wehbe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dominique El Khawand, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Susan Kellogg, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Amy R Hoffmann, MS CRNP
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Fariello, MS CRNP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme avec diagnostic d'IC/PBS avec IPG Interstim implanté.
  • Scores> 8 sur le questionnaire de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) et> 8 sur le questionnaire de l'indice du problème de la cystite interstitielle (ICPI).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique progressive ou neuropathie périphérique.
  • Antécédents de chirurgie de la vessie.
  • Sujets implantés avec un autre dispositif de neuromodulation.
  • Grossesse en cours ou planifiée ; Allaitement maternel.
  • Sujets jugés incapables de remplir les questionnaires
  • Malade mental ou patients mentalement instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim Paramètre Fréquence 14 HZ
Les sujets de ce bras recevront 14 Hx comme fréquence pendant les trois premiers mois. Pendant les 3 mois suivants, ces patients recevront 40 Hz. Six mois après l'implantation du dispositif, le patient a la possibilité de choisir la fréquence qui, selon lui, permet un meilleur contrôle des symptômes, et c'est ainsi que le dispositif sera programmé.
Autre: Modification du paramètre Interstim de "Fréquence" chez les patients atteints de cystite interstitielle
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe un sera programmé pour recevoir 14 Hz comme fréquence, tandis que l'autre groupe (groupe 2) recevra 40 Hz comme fréquence pendant les quatre-vingt-dix premiers jours après l'implantation chirurgicale. Après trois mois, chaque patient viendra au cabinet pour faire changer sa fréquence InterStim à la fréquence opposée. Une fois que chaque patient a eu trois mois pour évaluer chacune des deux fréquences, l'étape suivante consiste à permettre au patient de décider quel paramètre il pense contrôler le mieux ses symptômes respectifs. L'InterStim a ensuite été programmé selon la fréquence choisie par le patient, et cela resterait pendant trois à six mois.
Autres noms:
  • InterStim
  • Dispositif de neuromodulation sacrée
  • IPG (Générateur d'impulsions implantable)
EXPÉRIMENTAL: Interstim Paramètre Fréquence 40 HZ
Les sujets de ce bras recevront 40 Hz comme fréquence pendant les trois premiers mois. Pendant les 3 mois suivants, ces patients recevront 14 Hz. Six mois après l'implantation du dispositif, le patient a la possibilité de choisir la fréquence qui, selon lui, permet un meilleur contrôle des symptômes, et c'est ainsi que le dispositif sera programmé.
Autre: Modification du paramètre Interstim de "Fréquence" chez les patients atteints de cystite interstitielle
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe un sera programmé pour recevoir 14 Hz comme fréquence, tandis que l'autre groupe (groupe 2) recevra 40 Hz comme fréquence pendant les quatre-vingt-dix premiers jours après l'implantation chirurgicale. Après trois mois, chaque patient viendra au cabinet pour faire changer sa fréquence InterStim à la fréquence opposée. Une fois que chaque patient a eu trois mois pour évaluer chacune des deux fréquences, l'étape suivante consiste à permettre au patient de décider quel paramètre il pense contrôler le mieux ses symptômes respectifs. L'InterStim a ensuite été programmé selon la fréquence choisie par le patient, et cela resterait pendant trois à six mois.
Autres noms:
  • InterStim
  • Dispositif de neuromodulation sacrée
  • IPG (Générateur d'impulsions implantable)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes urinaires et des douleurs/inconforts de la vessie
Délai: 1 an
Démontrer un meilleur contrôle des symptômes (douleur, urgence et fréquence urinaires) avec la neuromodulation sacrée (SNM) chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) en utilisant une fréquence de stimulation de 40 hertz (expérimentale) par rapport à une fréquence de 14 hertz (standard).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes intestinaux et de la fonction sexuelle
Délai: 1 an
Ils évaluent l'efficacité des deux paramètres de fréquence sur les autres affections associées qui coexistent souvent chez les patientes atteintes d'IC/PBS, telles que la dysfonction sexuelle féminine (FSD), la dysfonction intestinale, la dysfonction du plancher pelvien à tonalité élevée (HTPFD, spasme douloureux du plancher pelvien). muscles), Vulvodynie (douleur à l'ouverture du vagin).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pelvic and Sexual Health Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19522

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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