Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af at ændre InterStim®-parametrene hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom

28. april 2014 opdateret af: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Formål:

  1. At demonstrere bedre symptomkontrol (smerte, urintrang og hyppighed) med sakral neuromodulation (SNM) hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) ved brug af en stimulationsfrekvens på 40 hertz (eksperimentel) sammenlignet med en frekvens på 14 hertz (standard).
  2. Evaluering af effektiviteten af ​​de to frekvensindstillinger på de andre associerede tilstande, der ofte eksisterer side om side hos patienter med IC/PBS, såsom kvindelig seksuel dysfunktion (FSD), tarmdysfunktion, høj tonus bækkenbundsdysfunktion (HTPFD, smertefuld krampe i bækkenbunden) muskler), Vulvodyni (smerter ved åbningen af ​​skeden).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

  1. Primært: at demonstrere bedre symptomkontrol (smerte, urintrang og hyppighed) med sakral neuromodulation (SNM) hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) ved brug af en stimuleringsfrekvens på 40 hertz (eksperimentel) sammenlignet med en frekvens på 14 hertz (standard).
  2. Sekundær: Evaluering af effektiviteten af ​​de to frekvensindstillinger på de andre associerede tilstande, der ofte eksisterer side om side hos patienter med IC/PBS, såsom kvindelig seksuel dysfunktion (FSD), tarmdysfunktion, højtonet bækkenbundsdysfunktion (HTPFD, smertefuld spasmer i bækkenbundsmuskler), Vulvodynia (smerter ved åbningen af ​​skeden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Elias, CCRP
          • Telefonnummer: 267-479-2397
        • Underforsker:
          • Salim A Wehbe, MD
        • Underforsker:
          • Dominique El Khawand, MD
        • Underforsker:
          • Susan Kellogg, PhD
        • Underforsker:
          • Amy R Hoffmann, MS CRNP
        • Underforsker:
          • Jennifer Fariello, MS CRNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med diagnosen IC/PBS med implanteret IPG Interstim.
  • Score > 8 på Interstitiel Cystitis Symptom Index spørgeskema (ICSI) og > 8 på Interstitial Cystitis Problem Index spørgeskemaet (ICPI).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv neurologisk sygdom eller perifer neuropati.
  • Historie om blærekirurgi.
  • Forsøgspersoner implanteret med anden neuromodulationsanordning.
  • nuværende eller planlægning af graviditet; Amning.
  • Forsøgspersoner, der ikke vurderes i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • Psykisk sygdom eller psykisk ustabile patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim Parameter Frekvens 14 HZ
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 14 Hx som deres frekvens i de første tre måneder. I de anden 3 måneder vil disse patienter modtage 40 Hz. Seks måneder efter, at apparatet er blevet implanteret, har patienten mulighed for at vælge, hvilken frekvens de føler giver mulighed for bedre symptomkontrol, og det er sådan, apparatet vil blive programmeret.
Andet: Ændring af interstim-parameteren '' Frequency' hos patienter med interstitiel blærebetændelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil blive programmeret til at modtage 14 Hz som deres frekvens, mens den anden gruppe (Gruppe 2) vil modtage 40 Hz som deres frekvens i de første 90 dage efter kirurgisk implantation. Efter tre måneder vil hver patient komme ind på kontoret for at få ændret deres InterStim-frekvens til den modsatte frekvens. Efter at hver patient har haft tre måneder til at evaluere hver af de to frekvenser, er næste trin at give patienten mulighed for at beslutte, hvilken indstilling de mente bedst kontrollerede deres respektive symptomer. InterStim blev derefter programmeret til den frekvens, patienten valgte, og dette ville forblive i tre til seks måneder.
Andre navne:
  • InterStim
  • Sakralneuromodulationsanordning
  • IPG (implanterbar pulsgenerator)
EKSPERIMENTEL: Interstim Parameter Frekvens 40 HZ
Personer i denne arm vil modtage 40 Hz som deres frekvens i de første tre måneder. I de anden 3 måneder vil disse patienter modtage 14 Hz. Seks måneder efter, at apparatet er blevet implanteret, har patienten mulighed for at vælge, hvilken frekvens de føler giver mulighed for bedre symptomkontrol, og det er sådan, apparatet vil blive programmeret.
Andet: Ændring af interstim-parameteren '' Frequency' hos patienter med interstitiel blærebetændelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil blive programmeret til at modtage 14 Hz som deres frekvens, mens den anden gruppe (Gruppe 2) vil modtage 40 Hz som deres frekvens i de første 90 dage efter kirurgisk implantation. Efter tre måneder vil hver patient komme ind på kontoret for at få ændret deres InterStim-frekvens til den modsatte frekvens. Efter at hver patient har haft tre måneder til at evaluere hver af de to frekvenser, er næste trin at give patienten mulighed for at beslutte, hvilken indstilling de mente bedst kontrollerede deres respektive symptomer. InterStim blev derefter programmeret til den frekvens, patienten valgte, og dette ville forblive i tre til seks måneder.
Andre navne:
  • InterStim
  • Sakralneuromodulationsanordning
  • IPG (implanterbar pulsgenerator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af urinvejssymptomer og blæresmerter/ubehag
Tidsramme: 1 år
At demonstrere bedre symptomkontrol (smerte, urintrang og hyppighed) med sakral neuromodulation (SNM) hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) ved brug af en stimulationsfrekvens på 40 hertz (eksperimentel) sammenlignet med en frekvens på 14 hertz (standard).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tarmsymptomer og seksuel funktion
Tidsramme: 1 år
Evaluering af effektiviteten af ​​de to frekvensindstillinger på de andre associerede tilstande, der ofte eksisterer side om side hos patienter med IC/PBS, såsom kvindelig seksuel dysfunktion (FSD), tarmdysfunktion, høj tonus bækkenbundsdysfunktion (HTPFD, smertefuld krampe i bækkenbunden) muskler), Vulvodyni (smerter ved åbningen af ​​skeden).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pelvic and Sexual Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (SKØN)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner