Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av å endre InterStim®-parametrene hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom

28. april 2014 oppdatert av: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Hensikt:

  1. For å demonstrere bedre symptomkontroll (smerte, urintrang og hyppighet) med sakral nevromodulasjon (SNM) hos pasienter med interstitiell cystitt/smertefull blæresyndrom (IC/PBS) ved bruk av en stimuleringsfrekvens på 40 hertz (eksperimentell) sammenlignet med en frekvens på 14 hertz (standard).
  2. Evaluerer effekten av de to frekvensinnstillingene på de andre assosierte tilstandene som ofte eksisterer side om side hos pasienter med IC/PBS, som kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD), tarmdysfunksjon, høy tonus bekkenbunnsdysfunksjon (HTPFD, smertefull spasme i bekkenbunnen) muskler), Vulvodynia (smerter ved åpningen av skjeden).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

  1. Primært: å demonstrere bedre symptomkontroll (smerte, urintrang og hyppighet) med sakral nevromodulasjon (SNM) hos pasienter med interstitiell cystitt/smertefull blæresyndrom (IC/PBS) ved bruk av en stimuleringsfrekvens på 40 hertz (eksperimentell) sammenlignet med en frekvens på 14 hertz (standard).
  2. Sekundær: Evaluerer effekten av de to frekvensinnstillingene på de andre assosierte tilstandene som ofte eksisterer side om side hos pasienter med IC/PBS, som kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD), tarmdysfunksjon, høy tonus bekkenbunnsdysfunksjon (HTPFD, smertefull spasme i bekkenbunnsmuskulatur), Vulvodynia (smerte ved åpningen av skjeden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Elias, CCRP
          • Telefonnummer: 267-479-2397
        • Underetterforsker:
          • Salim A Wehbe, MD
        • Underetterforsker:
          • Dominique El Khawand, MD
        • Underetterforsker:
          • Susan Kellogg, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amy R Hoffmann, MS CRNP
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Fariello, MS CRNP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med diagnosen IC/PBS med implantert IPG Interstim.
  • Poeng > 8 på Interstitial Cystitis Symptom Index questionnaire (ICSI) og > 8 på Interstitial Cystitis Problem Index spørreskjema (ICPI).
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv nevrologisk sykdom eller perifer nevropati.
  • Historie om blærekirurgi.
  • Personer implantert med annen nevromodulasjonsanordning.
  • Nåværende eller planlegger graviditet; Amming.
  • Forsøkspersoner som ikke anses i stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • Psykisk sykdom eller psykisk ustabile pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim Parameter Frekvens 14 HZ
Personer i denne armen vil motta 14 Hx som frekvens de første tre månedene. De andre 3 månedene vil disse pasientene motta 40 Hz. Seks måneder etter at apparatet er implantert, har pasienten muligheten til å velge hvilken frekvens de føler gir bedre symptomkontroll, og det er slik apparatet vil bli programmert.
Annen: Endring av interstim-parameteren til '' Frequency' hos pasienter med interstitiell blærebetennelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe en vil bli programmert til å motta 14 Hz som frekvens, mens den andre gruppen (gruppe 2) vil motta 40 Hz som frekvens de første nitti dagene etter kirurgisk implantasjon. Etter tre måneder vil hver pasient komme inn på kontoret for å få endret InterStim-frekvensen til motsatt frekvens. Etter at hver pasient har hatt tre måneder på seg til å evaluere hver av de to frekvensene, er neste trinn å la pasienten bestemme hvilken innstilling de mente best kontrollerte deres respektive symptomer. InterStim ble deretter programmert til den frekvensen pasienten valgte, og dette ville vare i tre til seks måneder.
Andre navn:
  • InterStim
  • Sakralnevromodulasjonsanordning
  • IPG (implanterbar pulsgenerator)
EKSPERIMENTELL: Interstim Parameter Frekvens 40 HZ
Personer i denne armen vil motta 40 Hz som frekvens de første tre månedene. De andre 3 månedene vil disse pasientene motta 14 Hz. Seks måneder etter at apparatet er implantert, har pasienten muligheten til å velge hvilken frekvens de føler gir bedre symptomkontroll, og det er slik apparatet vil bli programmert.
Annen: Endring av interstim-parameteren til '' Frequency' hos pasienter med interstitiell blærebetennelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe en vil bli programmert til å motta 14 Hz som frekvens, mens den andre gruppen (gruppe 2) vil motta 40 Hz som frekvens de første nitti dagene etter kirurgisk implantasjon. Etter tre måneder vil hver pasient komme inn på kontoret for å få endret InterStim-frekvensen til motsatt frekvens. Etter at hver pasient har hatt tre måneder på seg til å evaluere hver av de to frekvensene, er neste trinn å la pasienten bestemme hvilken innstilling de mente best kontrollerte deres respektive symptomer. InterStim ble deretter programmert til den frekvensen pasienten valgte, og dette ville vare i tre til seks måneder.
Andre navn:
  • InterStim
  • Sakralnevromodulasjonsanordning
  • IPG (implanterbar pulsgenerator)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring i urinveissymptomer og blæresmerter/ubehag
Tidsramme: 1 år
For å demonstrere bedre symptomkontroll (smerte, urintrang og hyppighet) med sakral nevromodulasjon (SNM) hos pasienter med interstitiell cystitt/smertefull blæresyndrom (IC/PBS) ved bruk av en stimuleringsfrekvens på 40 hertz (eksperimentell) sammenlignet med en frekvens på 14 hertz (standard).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tarmsymptomer og seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
Evaluerer effekten av de to frekvensinnstillingene på de andre assosierte tilstandene som ofte eksisterer side om side hos pasienter med IC/PBS, som kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD), tarmdysfunksjon, høy tonus bekkenbunnsdysfunksjon (HTPFD, smertefull spasme i bekkenbunnen) muskler), Vulvodynia (smerter ved åpningen av skjeden).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pelvic and Sexual Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19522

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere