改变 InterStim® 参数对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者的临床疗效
2014年4月28日 更新者：Kristene Whitmore, M.D.、Pelvic and Sexual Health Institute
目的：
- 与 14 赫兹的频率相比，使用 40 赫兹的刺激频率（实验性）证明间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 患者通过骶神经调节 (SNM) 可以更好地控制症状（疼痛、尿急和频率） （标准）。
- 评估两种频率设置对 IC/PBS 患者经常共存的其他相关病症的疗效，例如女性性功能障碍 (FSD)、肠功能障碍、高音盆底功能障碍（HTPFD、盆底痛性痉挛）肌肉）、外阴痛（阴道口疼痛）。
研究概览
详细说明
目的：
- 主要：为了证明使用 40 赫兹（实验）的刺激频率与刺激频率相比，在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 患者中使用骶神经调节 (SNM) 可以更好地控制症状（疼痛、尿急和频率） 14 赫兹（标准）。
- 次要：评估两种频率设置对 IC/PBS 患者经常共存的其他相关病症的疗效，例如女性性功能障碍 (FSD)、肠功能障碍、高音盆底功能障碍（HTPFD、痛性痉挛）骨盆底肌肉）、外阴痛（阴道口疼痛）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
接触：
- Elizabeth Elias, CCRP
- 电话号码：267-479-2397
-
副研究员：
- Salim A Wehbe, MD
-
副研究员：
- Dominique El Khawand, MD
-
副研究员：
- Susan Kellogg, PhD
-
副研究员：
- Amy R Hoffmann, MS CRNP
-
副研究员：
- Jennifer Fariello, MS CRNP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 植入 IPG Interstim 诊断为 IC/PBS 的女性。
- 间质性膀胱炎症状指数问卷 (ICSI) 得分 > 8，间质性膀胱炎问题指数问卷 (ICPI) 得分 > 8。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 进行性神经系统疾病或周围神经病变。
- 膀胱手术史。
- 受试者植入了其他神经调节装置。
- 当前或计划怀孕；哺乳。
- 被认为不能填写问卷的受试者
- 精神疾病或精神不稳定患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Interstim 参数频率 14 HZ
该组中的受试者将在前三个月收到 14 Hx 作为频率。
在接下来的 3 个月中，这些患者将接受 40 Hz 的频率。
植入设备六个月后，患者可以选择他们认为可以更好地控制症状的频率，这就是该设备的编程方式。
|
受试者将被随机分配到两组中的一组。
第一组将被编程为接收 14 赫兹作为他们的频率，而另一组（第二组）将在手术植入后的前九十天内接收 40 赫兹作为他们的频率。
三个月后，每位患者都将来到办公室，将他们的 InterStim 频率更改为相反的频率。
在每位患者有三个月的时间来评估两种频率中的每一种之后，下一步是让患者决定他们认为哪种设置最好地控制了他们各自的症状。
然后将 InterStim 编程为患者选择的任何频率，这将持续三到六个月。
其他名称：
|
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实验性的：Interstim 参数频率 40 HZ
该组中的受试者在前三个月将接受 40 Hz 作为频率。
在接下来的 3 个月中，这些患者将接受 14 Hz 的频率。
植入设备六个月后，患者可以选择他们认为可以更好地控制症状的频率，这就是该设备的编程方式。
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受试者将被随机分配到两组中的一组。
第一组将被编程为接收 14 赫兹作为他们的频率，而另一组（第二组）将在手术植入后的前九十天内接收 40 赫兹作为他们的频率。
三个月后，每位患者都将来到办公室，将他们的 InterStim 频率更改为相反的频率。
在每位患者有三个月的时间来评估两种频率中的每一种之后，下一步是让患者决定他们认为哪种设置最好地控制了他们各自的症状。
然后将 InterStim 编程为患者选择的任何频率，这将持续三到六个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善泌尿系统症状和膀胱疼痛/不适
大体时间：1年
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与 14 赫兹的频率相比，使用 40 赫兹的刺激频率（实验性）证明间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 患者通过骶神经调节 (SNM) 可以更好地控制症状（疼痛、尿急和频率） （标准）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肠道症状和性功能
大体时间：1年
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评估两种频率设置对 IC/PBS 患者经常共存的其他相关病症的疗效，例如女性性功能障碍 (FSD)、肠功能障碍、高音盆底功能障碍（HTPFD、盆底痛性痉挛）肌肉）、外阴痛（阴道口疼痛）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristene E Whitmore, MD、Drexel University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月28日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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