간질성 방광염/통증성 방광 증후군 환자에서 InterStim® 매개변수 변경의 임상적 효능
2014년 4월 28일 업데이트: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
목적:
- 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS) 환자에서 천골 신경조절(SNM)로 14헤르츠의 주파수와 비교하여 40헤르츠(실험)의 자극 주파수를 사용하여 더 나은 증상 제어(통증, 절박뇨 및 빈도)를 입증하기 위해 (기준).
- 여성 성기능 장애(FSD), 장 기능 장애, 고음도 골반저 기능장애(HTPFD, 고통스러운 골반저 경련 등)와 같이 IC/PBS 환자에서 종종 공존하는 다른 관련 상태에 대한 두 가지 주파수 설정의 효능을 평가합니다. 근육), Vulvodynia (질 입구의 통증).
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
목적:
- 1차: 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS) 환자의 천골 신경조절(SNM)로 40헤르츠(실험적)의 자극 주파수와 비교하여 더 나은 증상 제어(통증, 절박뇨 및 빈도)를 입증하기 위해 14Hz(표준).
- 2차: 여성 성기능 장애(FSD), 장 기능 장애, 고음도 골반저 기능 장애(HTPFD, 통증성 경련 골반저 근육), Vulvodynia (질 입구의 통증).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
연락하다:
- Elizabeth Elias, CCRP
- 전화번호: 267-479-2397
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부수사관:
- Salim A Wehbe, MD
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부수사관:
- Dominique El Khawand, MD
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부수사관:
- Susan Kellogg, PhD
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부수사관:
- Amy R Hoffmann, MS CRNP
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부수사관:
- Jennifer Fariello, MS CRNP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이식된 IPG Interstim으로 IC/PBS 진단을 받은 여성.
- 간질성 방광염 증상 지수 설문지(ICSI)에서 > 8점 및 간질성 방광염 문제 지수 설문지(ICPI)에서 > 8점.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 진행성 신경 질환 또는 말초 신경 병증.
- 방광 수술의 역사.
- 다른 신경 조절 장치를 이식한 피험자.
- 현재 또는 계획 중인 임신 모유 수유.
- 설문지 작성이 불가능하다고 판단되는 피험자
- 정신 질환 또는 정신적으로 불안정한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자극 간 매개변수 주파수 14HZ
이 팔의 피험자는 처음 3개월 동안 빈도로 14Hx를 받게 됩니다.
두 번째 3개월 동안 이 환자들은 40Hz를 받게 됩니다.
장치를 이식한 지 6개월 후 환자는 더 나은 증상 조절을 위해 어떤 빈도를 느끼는지 선택할 수 있는 옵션이 있으며 이것이 장치가 프로그래밍되는 방식입니다.
|
피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 주파수로 14Hz를 수신하고 다른 그룹(그룹 2)은 수술 이식 후 처음 90일 동안 주파수로 40Hz를 수신하도록 프로그래밍됩니다.
3개월 후 각 환자는 InterStim 주파수를 반대 주파수로 변경하기 위해 사무실을 방문합니다.
각 환자가 3개월 동안 두 주파수를 각각 평가한 후 다음 단계는 환자가 각자의 증상을 가장 잘 제어한다고 생각하는 설정을 결정하도록 하는 것입니다.
그런 다음 InterStim은 환자가 선택한 빈도로 프로그램되었으며, 이는 3개월에서 6개월 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 자극간 매개변수 주파수 40Hz
이 팔의 피험자는 처음 3개월 동안 주파수로 40Hz를 수신합니다.
두 번째 3개월 동안 이 환자들은 14Hz를 받게 됩니다.
장치를 이식한 지 6개월 후 환자는 더 나은 증상 조절을 위해 어떤 빈도를 느끼는지 선택할 수 있는 옵션이 있으며 이것이 장치가 프로그래밍되는 방식입니다.
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피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 주파수로 14Hz를 수신하고 다른 그룹(그룹 2)은 수술 이식 후 처음 90일 동안 주파수로 40Hz를 수신하도록 프로그래밍됩니다.
3개월 후 각 환자는 InterStim 주파수를 반대 주파수로 변경하기 위해 사무실을 방문합니다.
각 환자가 3개월 동안 두 주파수를 각각 평가한 후 다음 단계는 환자가 각자의 증상을 가장 잘 제어한다고 생각하는 설정을 결정하도록 하는 것입니다.
그런 다음 InterStim은 환자가 선택한 빈도로 프로그램되었으며, 이는 3개월에서 6개월 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 증상 및 방광 통증/불쾌감 개선
기간: 일년
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간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS) 환자에서 천골 신경조절(SNM)로 14헤르츠의 주파수와 비교하여 40헤르츠(실험)의 자극 주파수를 사용하여 더 나은 증상 제어(통증, 절박뇨 및 빈도)를 입증하기 위해 (기준).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변증상 및 성기능 개선
기간: 일년
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여성 성기능 장애(FSD), 장 기능 장애, 고음도 골반저 기능장애(HTPFD, 고통스러운 골반저 경련 등)와 같이 IC/PBS 환자에서 종종 공존하는 다른 관련 상태에 대한 두 가지 주파수 설정의 효능을 평가합니다. 근육), Vulvodynia (질 입구의 통증).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .