Skuteczność kliniczna zmiany parametrów InterStim® u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza
28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Zamiar:
- Aby wykazać lepszą kontrolę objawów (ból, parcie na mocz i częstość oddawania moczu) za pomocą neuromodulacji krzyżowej (SNM) u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza (IC/PBS) przy użyciu częstotliwości stymulacji 40 Hz (eksperymentalnie) w porównaniu z częstotliwością 14 Hz (standard).
- Ocena skuteczności dwóch ustawień częstotliwości w innych powiązanych stanach, które często współistnieją u pacjentów z IC/PBS, takich jak kobieca dysfunkcja seksualna (FSD), dysfunkcja jelit, dysfunkcja dna miednicy o wysokim napięciu (HTPFD, bolesny skurcz dna miednicy) mięśni), wulwodynia (ból przy wejściu do pochwy).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zamiar:
- Pierwotne: wykazanie lepszej kontroli objawów (ból, parcie na mocz i częstość oddawania moczu) za pomocą neuromodulacji krzyżowej (SNM) u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) przy użyciu częstotliwości stymulacji 40 Hz (eksperymentalnie) w porównaniu z częstotliwością 14 herców (standard).
- Drugorzędowe: ocena skuteczności dwóch ustawień częstotliwości w innych powiązanych stanach, które często współistnieją u pacjentów z IC/PBS, takich jak kobieca dysfunkcja seksualna (FSD), dysfunkcja jelit, dysfunkcja dna miednicy o wysokim napięciu (HTPFD, bolesny skurcz mięśnia mięśni dna miednicy), wulwodynia (ból przy wejściu do pochwy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Elias, CCRP
- Numer telefonu: 267-479-2397
-
Pod-śledczy:
- Salim A Wehbe, MD
-
Pod-śledczy:
- Dominique El Khawand, MD
-
Pod-śledczy:
- Susan Kellogg, PhD
-
Pod-śledczy:
- Amy R Hoffmann, MS CRNP
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Fariello, MS CRNP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z rozpoznaniem IC/PBS z wszczepionym IPG Interstim.
- Wyniki > 8 w kwestionariuszu wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) i > 8 w kwestionariuszu wskaźnika problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca choroba neurologiczna lub neuropatia obwodowa.
- Historia chirurgii pęcherza moczowego.
- Osobnikom wszczepiono inne urządzenie neuromodulacyjne.
- Obecna lub planowana ciąża; Karmienie piersią.
- Osoby, które nie zostały uznane za zdolne do wypełnienia kwestionariuszy
- Choroby psychiczne lub pacjenci niestabilni psychicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim Parametr Częstotliwość 14 HZ
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 14 Hx jako częstotliwość przez pierwsze trzy miesiące.
Przez drugie 3 miesiące pacjenci ci będą otrzymywać 40 Hz.
Sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia pacjent ma możliwość wyboru częstotliwości, która jego zdaniem pozwala na lepszą kontrolę objawów, i tak zostanie zaprogramowane urządzenie.
|
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa Pierwsza zostanie zaprogramowana na odbiór częstotliwości 14 Hz, podczas gdy druga grupa (Grupa 2) otrzyma częstotliwość 40 Hz przez pierwsze dziewięćdziesiąt dni po implantacji chirurgicznej.
Po trzech miesiącach każdy pacjent przyjdzie do gabinetu w celu zmiany częstotliwości InterStim na przeciwną.
Po tym, jak każdy pacjent miał trzy miesiące na ocenę każdej z dwóch częstotliwości, następnym krokiem jest pozwolenie pacjentowi na podjęcie decyzji, które ustawienie najlepiej kontroluje jego odpowiednie objawy.
InterStim został następnie zaprogramowany na dowolną częstotliwość wybraną przez pacjenta i pozostawała ona przez trzy do sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Częstotliwość parametru Interstim 40 Hz
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać częstotliwość 40 Hz przez pierwsze trzy miesiące.
Przez drugie 3 miesiące ci pacjenci będą otrzymywać 14 Hz.
Sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia pacjent ma możliwość wyboru częstotliwości, która jego zdaniem pozwala na lepszą kontrolę objawów, i tak zostanie zaprogramowane urządzenie.
|
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa Pierwsza zostanie zaprogramowana na odbiór częstotliwości 14 Hz, podczas gdy druga grupa (Grupa 2) otrzyma częstotliwość 40 Hz przez pierwsze dziewięćdziesiąt dni po implantacji chirurgicznej.
Po trzech miesiącach każdy pacjent przyjdzie do gabinetu w celu zmiany częstotliwości InterStim na przeciwną.
Po tym, jak każdy pacjent miał trzy miesiące na ocenę każdej z dwóch częstotliwości, następnym krokiem jest pozwolenie pacjentowi na podjęcie decyzji, które ustawienie najlepiej kontroluje jego odpowiednie objawy.
InterStim został następnie zaprogramowany na dowolną częstotliwość wybraną przez pacjenta i pozostawała ona przez trzy do sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów moczowych i bólu/dyskomfortu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby wykazać lepszą kontrolę objawów (ból, parcie na mocz i częstość oddawania moczu) za pomocą neuromodulacji krzyżowej (SNM) u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza (IC/PBS) przy użyciu częstotliwości stymulacji 40 Hz (eksperymentalnie) w porównaniu z częstotliwością 14 Hz (standard).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów jelitowych i funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena skuteczności dwóch ustawień częstotliwości w innych powiązanych stanach, które często współistnieją u pacjentów z IC/PBS, takich jak kobieca dysfunkcja seksualna (FSD), dysfunkcja jelit, dysfunkcja dna miednicy o wysokim napięciu (HTPFD, bolesny skurcz dna miednicy) mięśni), wulwodynia (ból przy wejściu do pochwy).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19522
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .