Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van het wijzigen van de InterStim®-parameters bij patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom

28 april 2014 bijgewerkt door: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute

Doel:

  1. Om een ​​betere controle van de symptomen (pijn, urinaire urgentie en frequentie) aan te tonen met sacrale neuromodulatie (SNM) bij patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) met een stimulatiefrequentie van 40 hertz (experimenteel) in vergelijking met een frequentie van 14 hertz (standaard).
  2. Het evalueren van de werkzaamheid van de twee frequentie-instellingen op de andere geassocieerde aandoeningen die vaak naast elkaar voorkomen bij patiënten met IC/PBS, zoals vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD), darmdisfunctie, hoogtonige bekkenbodemdisfunctie (HTPFD, pijnlijke spasmen van de bekkenbodem). spieren), vulvodynie (pijn bij de opening van de vagina).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

  1. Primair: om een ​​betere controle van de symptomen (pijn, urinaire urgentie en frequentie) aan te tonen met sacrale neuromodulatie (SNM) bij patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) met een stimulatiefrequentie van 40 hertz (experimenteel) in vergelijking met een frequentie van 14 hertz (standaard).
  2. Secundair: het evalueren van de werkzaamheid van de twee frequentie-instellingen op de andere geassocieerde aandoeningen die vaak naast elkaar voorkomen bij patiënten met IC/PBS, zoals vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD), darmdisfunctie, bekkenbodemdisfunctie met hoge tonen (HTPFD, pijnlijke spasme van de bekkenbodemspieren), vulvodynie (pijn bij de opening van de vagina).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Pelvic and Sexual Health Institute
        • Contact:
          • Elizabeth Elias, CCRP
          • Telefoonnummer: 267-479-2397
        • Onderonderzoeker:
          • Salim A Wehbe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dominique El Khawand, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Kellogg, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amy R Hoffmann, MS CRNP
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Fariello, MS CRNP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met de diagnose IC/PBS met geïmplanteerde IPG Interstim.
  • Scores > 8 op de Interstitial Cystitis Symptom Index-vragenlijst (ICSI) en > 8 op de Interstitial Cystitis Problem Index-vragenlijst (ICPI).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve neurologische aandoening of perifere neuropathie.
  • Geschiedenis van blaasoperaties.
  • Proefpersonen bij wie een ander neuromodulatie-apparaat is geïmplanteerd.
  • Huidige of geplande zwangerschap; Borstvoeding.
  • Proefpersonen die niet in staat worden geacht vragenlijsten in te vullen
  • Geestesziekte of mentaal onstabiele patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interstim-parameter Frequentie 14 HZ
Proefpersonen in deze arm krijgen de eerste drie maanden 14 Hx als hun frequentie. Gedurende de tweede 3 maanden krijgen deze patiënten 40 Hz. Zes maanden nadat het apparaat is geïmplanteerd, heeft de patiënt de mogelijkheid om te kiezen welke frequentie volgens hem een ​​betere symptoomcontrole mogelijk maakt, en dit is hoe het apparaat wordt geprogrammeerd.
Ander: Wijzigen van de Interstim-parameter van ''Frequentie'' bij patiënten met interstitiële cystitis
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep 1 zal worden geprogrammeerd om 14 Hz als frequentie te ontvangen, terwijl de andere groep (Groep 2) 40 Hz als frequentie zal ontvangen gedurende de eerste negentig dagen na chirurgische implantatie. Na drie maanden komt elke patiënt naar de praktijk om de InterStim-frequentie te laten wijzigen in de tegenovergestelde frequentie. Nadat elke patiënt drie maanden de tijd heeft gehad om elk van de twee frequenties te evalueren, is de volgende stap om de patiënt te laten beslissen welke instelling volgens hem het best zijn respectievelijke symptomen beheerst. De InterStim werd vervolgens geprogrammeerd op de frequentie die de patiënt koos, en dit zou drie tot zes maanden zo blijven.
Andere namen:
  • InterStim
  • Sacrale neuromodulatie-apparaat
  • IPG (implanteerbare pulsgenerator)
EXPERIMENTEEL: Interstim-parameter Frequentie 40 HZ
Proefpersonen in deze arm krijgen de eerste drie maanden 40 Hz als hun frequentie. Gedurende de tweede 3 maanden krijgen deze patiënten 14 Hz. Zes maanden nadat het apparaat is geïmplanteerd, heeft de patiënt de mogelijkheid om te kiezen welke frequentie volgens hem een ​​betere symptoomcontrole mogelijk maakt, en dit is hoe het apparaat wordt geprogrammeerd.
Ander: Wijzigen van de Interstim-parameter van ''Frequentie'' bij patiënten met interstitiële cystitis
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep 1 zal worden geprogrammeerd om 14 Hz als frequentie te ontvangen, terwijl de andere groep (Groep 2) 40 Hz als frequentie zal ontvangen gedurende de eerste negentig dagen na chirurgische implantatie. Na drie maanden komt elke patiënt naar de praktijk om de InterStim-frequentie te laten wijzigen in de tegenovergestelde frequentie. Nadat elke patiënt drie maanden de tijd heeft gehad om elk van de twee frequenties te evalueren, is de volgende stap om de patiënt te laten beslissen welke instelling volgens hem het best zijn respectievelijke symptomen beheerst. De InterStim werd vervolgens geprogrammeerd op de frequentie die de patiënt koos, en dit zou drie tot zes maanden zo blijven.
Andere namen:
  • InterStim
  • Sacrale neuromodulatie-apparaat
  • IPG (implanteerbare pulsgenerator)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van urinaire symptomen en blaaspijn/ongemak
Tijdsspanne: 1 jaar
Om een ​​betere controle van de symptomen (pijn, urinaire urgentie en frequentie) aan te tonen met sacrale neuromodulatie (SNM) bij patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) met een stimulatiefrequentie van 40 hertz (experimenteel) in vergelijking met een frequentie van 14 hertz (standaard).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van darmsymptomen en seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het evalueren van de werkzaamheid van de twee frequentie-instellingen op de andere geassocieerde aandoeningen die vaak naast elkaar voorkomen bij patiënten met IC/PBS, zoals vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD), darmdisfunctie, hoogtonige bekkenbodemdisfunctie (HTPFD, pijnlijke spasmen van de bekkenbodem). spieren), vulvodynie (pijn bij de opening van de vagina).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pelvic and Sexual Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19522

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren