Eficácia clínica da alteração dos parâmetros do InterStim® em pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
28 de abril de 2014 atualizado por: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Propósito:
- Demonstrar melhor controle dos sintomas (dor, urgência e frequência urinária) com neuromodulação sacral (SNM) em pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS) usando uma frequência de estimulação de 40 hertz (experimental) em comparação com uma frequência de 14 hertz (padrão).
- Avaliar a eficácia das duas configurações de frequência em outras condições associadas que frequentemente coexistem em pacientes com IC/PBS, como disfunção sexual feminina (FSD), disfunção intestinal, disfunção do assoalho pélvico de alto tônus (HTPFD, espasmo doloroso do assoalho pélvico músculos), Vulvodinia (dor na abertura da vagina).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
- Primário: demonstrar melhor controle dos sintomas (dor, urgência e frequência urinária) com neuromodulação sacral (SNM) em pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS) usando uma frequência de estimulação de 40 hertz (experimental) em comparação com uma frequência de 14 hertz (padrão).
- Secundário: Avaliar a eficácia das duas configurações de frequência em outras condições associadas que frequentemente coexistem em pacientes com IC/PBS, como disfunção sexual feminina (FSD), disfunção intestinal, disfunção do assoalho pélvico de alto tônus (HTPFD, espasmo doloroso do músculos do assoalho pélvico), Vulvodinia (dor na abertura da vagina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
Contato:
- Elizabeth Elias, CCRP
- Número de telefone: 267-479-2397
-
Subinvestigador:
- Salim A Wehbe, MD
-
Subinvestigador:
- Dominique El Khawand, MD
-
Subinvestigador:
- Susan Kellogg, PhD
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Subinvestigador:
- Amy R Hoffmann, MS CRNP
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Subinvestigador:
- Jennifer Fariello, MS CRNP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com diagnóstico de IC/PBS com IPG Interstim implantado.
- Pontuações > 8 no questionário do Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI) e > 8 no questionário do Índice de Problemas de Cistite Intersticial (ICPI).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica progressiva ou neuropatia periférica.
- História da cirurgia da bexiga.
- Sujeitos implantados com outro dispositivo de neuromodulação.
- Gravidez atual ou em planejamento; Amamentação.
- Indivíduos que não são considerados capazes de preencher questionários
- Doença mental ou pacientes mentalmente instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Frequência do Parâmetro Interstim 14 HZ
Os indivíduos neste braço receberão 14 Hx como sua frequência nos primeiros três meses.
Nos segundos 3 meses, esses pacientes receberão 40 Hz.
Seis meses após a implantação do dispositivo, o paciente tem a opção de escolher a frequência que considera que permite um melhor controle dos sintomas, e é assim que o dispositivo será programado.
|
Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos.
O Grupo Um será programado para receber 14 Hz como frequência, enquanto o outro grupo (Grupo 2) receberá 40 Hz como frequência durante os primeiros noventa dias após o implante cirúrgico.
Após três meses, cada paciente virá ao consultório para ter sua frequência InterStim alterada para a frequência oposta.
Após cada paciente ter tido três meses para avaliar cada uma das duas frequências, o próximo passo é permitir que o paciente decida qual configuração ele acha que melhor controla seus respectivos sintomas.
O InterStim era então programado para qualquer frequência que o paciente escolhesse, e isso durava de três a seis meses.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Frequência do Parâmetro Interstim 40 HZ
Os indivíduos neste braço receberão 40 Hz como sua frequência nos primeiros três meses.
Nos segundos 3 meses, esses pacientes receberão 14 Hz.
Seis meses após a implantação do dispositivo, o paciente tem a opção de escolher a frequência que considera que permite um melhor controle dos sintomas, e é assim que o dispositivo será programado.
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Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos.
O Grupo Um será programado para receber 14 Hz como frequência, enquanto o outro grupo (Grupo 2) receberá 40 Hz como frequência durante os primeiros noventa dias após o implante cirúrgico.
Após três meses, cada paciente virá ao consultório para ter sua frequência InterStim alterada para a frequência oposta.
Após cada paciente ter tido três meses para avaliar cada uma das duas frequências, o próximo passo é permitir que o paciente decida qual configuração ele acha que melhor controla seus respectivos sintomas.
O InterStim era então programado para qualquer frequência que o paciente escolhesse, e isso durava de três a seis meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos sintomas urinários e dor/desconforto na bexiga
Prazo: 1 ano
|
Demonstrar melhor controle dos sintomas (dor, urgência e frequência urinária) com neuromodulação sacral (SNM) em pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS) usando uma frequência de estimulação de 40 hertz (experimental) em comparação com uma frequência de 14 hertz (padrão).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos sintomas intestinais e na função sexual
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficácia das duas configurações de frequência em outras condições associadas que frequentemente coexistem em pacientes com IC/PBS, como disfunção sexual feminina (FSD), disfunção intestinal, disfunção do assoalho pélvico de alto tônus (HTPFD, espasmo doloroso do assoalho pélvico músculos), Vulvodinia (dor na abertura da vagina).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19522
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