Eficacia clínica de cambiar los parámetros de InterStim® en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
28 de abril de 2014 actualizado por: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Objetivo:
- Demostrar un mejor control de los síntomas (dolor, urgencia y polaquiuria) con neuromodulación sacra (SNM) en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) utilizando una frecuencia de estimulación de 40 hertz (experimental) en comparación con una frecuencia de 14 hertz (estándar).
- Evaluar la eficacia de los dos ajustes de frecuencia en las otras condiciones asociadas que a menudo coexisten en pacientes con IC/PBS, como disfunción sexual femenina (FSD), disfunción intestinal, disfunción del suelo pélvico de tono alto (HTPFD, espasmo doloroso del suelo pélvico músculos), Vulvodinia (dolor en la abertura de la vagina).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
- Primario: demostrar un mejor control de los síntomas (dolor, urgencia y polaquiuria) con neuromodulación sacra (SNM) en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) utilizando una frecuencia de estimulación de 40 hercios (experimental) en comparación con una frecuencia de 14 hercios (estándar).
- Secundario: evaluar la eficacia de los dos ajustes de frecuencia en las otras condiciones asociadas que a menudo coexisten en pacientes con IC/PBS, como disfunción sexual femenina (FSD), disfunción intestinal, disfunción del piso pélvico de tono alto (HTPFD, espasmo doloroso de la músculos del piso pélvico), vulvodinia (dolor en la abertura de la vagina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
Contacto:
- Elizabeth Elias, CCRP
- Número de teléfono: 267-479-2397
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Sub-Investigador:
- Salim A Wehbe, MD
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Sub-Investigador:
- Dominique El Khawand, MD
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Sub-Investigador:
- Susan Kellogg, PhD
-
Sub-Investigador:
- Amy R Hoffmann, MS CRNP
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Sub-Investigador:
- Jennifer Fariello, MS CRNP
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con diagnóstico de IC/PBS con IPG Interstim implantado.
- Puntuaciones > 8 en el cuestionario del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) y > 8 en el cuestionario del índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica progresiva o neuropatía periférica.
- Historia de la cirugía de la vejiga.
- Sujetos implantados con otro dispositivo de neuromodulación.
- Embarazo actual o planeado; Amamantamiento.
- Sujetos que no se consideran capaces de llenar cuestionarios
- Pacientes con enfermedades mentales o inestables mentalmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Interstim Parámetro Frecuencia 14 HZ
Los sujetos en este brazo recibirán 14 Hx como su frecuencia durante los primeros tres meses.
Durante los segundos 3 meses, estos pacientes recibirán 40 Hz.
Seis meses después de implantado el dispositivo, el paciente tiene la opción de elegir qué frecuencia cree que permite un mejor control de los síntomas, y así es como se programará el dispositivo.
|
Los sujetos serán aleatorizados en uno de dos grupos.
El Grupo Uno se programará para recibir 14 Hz como frecuencia, mientras que el otro grupo (Grupo 2) recibirá 40 Hz como frecuencia durante los primeros noventa días posteriores a la implantación quirúrgica.
Después de tres meses, cada paciente acudirá al consultorio para que le cambien la frecuencia de InterStim a la frecuencia opuesta.
Después de que cada paciente haya tenido tres meses para evaluar cada una de las dos frecuencias, el siguiente paso es permitir que el paciente decida qué configuración cree que controla mejor sus síntomas respectivos.
Luego, el InterStim se programó con la frecuencia que eligiera el paciente, y esto se mantendría durante tres a seis meses.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Interstim Parámetro Frecuencia 40 HZ
Los sujetos de este brazo recibirán 40 Hz como frecuencia durante los primeros tres meses.
Durante los segundos 3 meses, estos pacientes recibirán 14 Hz.
Seis meses después de implantado el dispositivo, el paciente tiene la opción de elegir qué frecuencia cree que permite un mejor control de los síntomas, y así es como se programará el dispositivo.
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Los sujetos serán aleatorizados en uno de dos grupos.
El Grupo Uno se programará para recibir 14 Hz como frecuencia, mientras que el otro grupo (Grupo 2) recibirá 40 Hz como frecuencia durante los primeros noventa días posteriores a la implantación quirúrgica.
Después de tres meses, cada paciente acudirá al consultorio para que le cambien la frecuencia de InterStim a la frecuencia opuesta.
Después de que cada paciente haya tenido tres meses para evaluar cada una de las dos frecuencias, el siguiente paso es permitir que el paciente decida qué configuración cree que controla mejor sus síntomas respectivos.
Luego, el InterStim se programó con la frecuencia que eligiera el paciente, y esto se mantendría durante tres a seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los síntomas urinarios y dolor/malestar de la vejiga
Periodo de tiempo: 1 año
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Demostrar un mejor control de los síntomas (dolor, urgencia y polaquiuria) con neuromodulación sacra (SNM) en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) utilizando una frecuencia de estimulación de 40 hertz (experimental) en comparación con una frecuencia de 14 hertz (estándar).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los síntomas intestinales y la función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la eficacia de los dos ajustes de frecuencia en las otras condiciones asociadas que a menudo coexisten en pacientes con IC/PBS, como disfunción sexual femenina (FSD), disfunción intestinal, disfunción del suelo pélvico de tono alto (HTPFD, espasmo doloroso del suelo pélvico músculos), Vulvodinia (dolor en la abertura de la vagina).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19522
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