Efficacia clinica della modifica dei parametri InterStim® in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
28 aprile 2014 aggiornato da: Kristene Whitmore, M.D., Pelvic and Sexual Health Institute
Scopo:
- Dimostrare un migliore controllo dei sintomi (dolore, urgenza urinaria e frequenza) con la neuromodulazione sacrale (SNM) in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) utilizzando una frequenza di stimolazione di 40 hertz (sperimentale) rispetto a una frequenza di 14 hertz (standard).
- Valutano l'efficacia delle due impostazioni di frequenza sulle altre condizioni associate che spesso coesistono nei pazienti con IC/PBS, come la disfunzione sessuale femminile (FSD), la disfunzione intestinale, la disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono (HTPFD, spasmo doloroso del pavimento pelvico muscoli), vulvodinia (dolore all'apertura della vagina).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
- Primario: per dimostrare un migliore controllo dei sintomi (dolore, urgenza e frequenza urinaria) con la neuromodulazione sacrale (SNM) in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) utilizzando una frequenza di stimolazione di 40 hertz (sperimentale) rispetto a una frequenza di 14 hertz (di serie).
- Secondario: valutare l'efficacia delle due impostazioni di frequenza sulle altre condizioni associate che spesso coesistono nei pazienti con IC/PBS, come la disfunzione sessuale femminile (FSD), la disfunzione intestinale, la disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono (HTPFD, spasmo doloroso del muscoli del pavimento pelvico), vulvodinia (dolore all'apertura della vagina).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Pelvic and Sexual Health Institute
-
Contatto:
- Elizabeth Elias, CCRP
- Numero di telefono: 267-479-2397
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Sub-investigatore:
- Salim A Wehbe, MD
-
Sub-investigatore:
- Dominique El Khawand, MD
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Sub-investigatore:
- Susan Kellogg, PhD
-
Sub-investigatore:
- Amy R Hoffmann, MS CRNP
-
Sub-investigatore:
- Jennifer Fariello, MS CRNP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna con diagnosi di IC/PBS con IPG impiantato Interstim.
- Punteggi > 8 nel questionario Interstitial Cystitis Symptom index (ICSI) e > 8 nel questionario Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica progressiva o neuropatia periferica.
- Storia della chirurgia della vescica.
- Soggetti impiantati con altri dispositivi di neuromodulazione.
- Gravidanza in corso o pianificata; Allattamento al seno.
- Soggetti che non sono ritenuti in grado di compilare i questionari
- Malattie mentali o pazienti mentalmente instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Interstim Parametro Frequenza 14 HZ
I soggetti in questo braccio riceveranno 14 Hx come frequenza per i primi tre mesi.
Per i secondi 3 mesi, questi pazienti riceveranno 40 Hz.
Sei mesi dopo che il dispositivo è stato impiantato, il paziente ha la possibilità di scegliere quale frequenza ritiene consenta un migliore controllo dei sintomi, ed è così che verrà programmato il dispositivo.
|
I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Il Gruppo Uno sarà programmato per ricevere 14 Hz come frequenza, mentre l'altro gruppo (Gruppo 2) riceverà 40 Hz come frequenza per i primi novanta giorni dopo l'impianto chirurgico.
Dopo tre mesi ogni paziente verrà in ufficio per cambiare la frequenza InterStim alla frequenza opposta.
Dopo che ogni paziente ha avuto tre mesi per valutare ciascuna delle due frequenze, il passo successivo è consentire al paziente di decidere quale impostazione riteneva meglio controllare i rispettivi sintomi.
L'InterStim è stato quindi programmato sulla frequenza scelta dal paziente e questa sarebbe rimasta per un periodo compreso tra tre e sei mesi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Interstim Parametro Frequenza 40 HZ
I soggetti in questo braccio riceveranno 40 Hz come frequenza per i primi tre mesi.
Per i secondi 3 mesi, questi pazienti riceveranno 14 Hz.
Sei mesi dopo che il dispositivo è stato impiantato, il paziente ha la possibilità di scegliere quale frequenza ritiene consenta un migliore controllo dei sintomi, ed è così che verrà programmato il dispositivo.
|
I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Il Gruppo Uno sarà programmato per ricevere 14 Hz come frequenza, mentre l'altro gruppo (Gruppo 2) riceverà 40 Hz come frequenza per i primi novanta giorni dopo l'impianto chirurgico.
Dopo tre mesi ogni paziente verrà in ufficio per cambiare la frequenza InterStim alla frequenza opposta.
Dopo che ogni paziente ha avuto tre mesi per valutare ciascuna delle due frequenze, il passo successivo è consentire al paziente di decidere quale impostazione riteneva meglio controllare i rispettivi sintomi.
L'InterStim è stato quindi programmato sulla frequenza scelta dal paziente e questa sarebbe rimasta per un periodo compreso tra tre e sei mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi urinari e del dolore/disagio alla vescica
Lasso di tempo: 1 anno
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Dimostrare un migliore controllo dei sintomi (dolore, urgenza urinaria e frequenza) con la neuromodulazione sacrale (SNM) in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) utilizzando una frequenza di stimolazione di 40 hertz (sperimentale) rispetto a una frequenza di 14 hertz (standard).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi intestinali e della funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutano l'efficacia delle due impostazioni di frequenza sulle altre condizioni associate che spesso coesistono nei pazienti con IC/PBS, come la disfunzione sessuale femminile (FSD), la disfunzione intestinale, la disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono (HTPFD, spasmo doloroso del pavimento pelvico muscoli), vulvodinia (dolore all'apertura della vagina).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristene E Whitmore, MD, Drexel University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19522
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