EGFR変異陰性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対するイレッサ
2011年3月8日 更新者：Samsung Medical Center
活性型EGFR変異を持たない進行性非小細胞肺がんの前治療患者を対象としたゲフィチニブ単剤療法の第II相試験
研究者らは、直接配列検査で診断されたEGFR野生腫瘍を有する韓国人患者におけるゲフィチニブの有効性と毒性を調べる予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Myung-Ju Ahn, Pf
- 電話番号：82-2-3410-3459
- メール：silkahn@skku.edu
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Seoul、大韓民国、135-710
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Myung-Ju Ahn, Pf
- 電話番号：822-3410-3459
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明されたNSCLC
- 治癒治療の対象外（つまり、ステージ IIIb または IV）
- -活性なEGFR変異（エクソン19欠失、エクソン21のL858R変異）を伴わない全身化学療法腫瘍の既往歴が1～3件ある
- コンピュータ断層撮影法（RECIST 1.1による）で一次元的に測定可能な少なくとも1つの病変
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
以下によって証明される適切な臓器機能:
- 絶対好中球数 > 1.0 x 109/L
- 血小板 > 75 x 109/L
- 総ビリルビン ≤ 1.5 UNL
- AST および/または ALT < 5 UNL
- クレアチニンクリアランス≧45mL/分
除外基準:
- 過去のEGFR TKI治療歴
- 過去3週間以内に全身性抗がん剤治療を受けている
- 過去2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または甲状腺乳頭がんを除く）
- 研究への参加を妨げる他の併発疾患（重度の心疾患）
- 研究への参加を妨げる他の同時併発の健康状態（感染症など）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGFR野生グループ用のイレッサ
EGFR変異陰性NSCLC患者に対するサルベージイレッサ療法
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進行するまでイレッサ 1 日あたり 250mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間後の疾患制御率を決定するには、研究グループで35％以上である必要があります。
時間枠：最後の患者の登録から 6 か月後
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最後の患者の登録から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録後6か月以上生存する患者の数
時間枠：最後の患者の登録から 6 か月後
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最後の患者の登録から 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月8日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。