Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iressa for EGFR-mutation negativ ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

8. marts 2011 opdateret af: Samsung Medical Center

Et fase II-forsøg med Gefitinib-monoterapi hos forbehandlede patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der ikke rummer aktive EGFR-mutationer

Efterforskerne vil undersøge effekt og toksicitet af gefitinib hos koreanske patienter med EGFR vilde tumorer diagnosticeret med direkte sekvenstest.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Telefonnummer: 822-3410-3459

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret NSCLC
  • Ikke berettiget til helbredende behandling (nemlig stadium IIIb eller IV)
  • Anamnese med en til tre tidligere systemiske kemoterapitumorer uden aktive EGFR-mutationer (exon 19-deletion, L858R-mutation i exon 21)
  • Mindst én læsion, der var endimensionelt målbar ved computertomografi (af RECIST 1.1)
  • 18 år eller ældre
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2

  • Tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af følgende:

    • Absolut neutrofiltal > 1,0 x 109/L
    • Blodplader > 75 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 UNL
    • AST og/eller ALT < 5 UNL
    • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere EGFR TKI-terapihistorie
  • Systemisk kræftbehandling inden for de foregående 3 uger
  • Anden invasiv malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller papillær skjoldbruskkirtelkræft
  • Anden samtidig sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (alvorlig hjertesygdom)
  • Anden samtidig fysisk tilstand (f.eks. infektionssygdom), der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iressa for EGFR vild gruppe
salvage Iressa-terapi til patienter med EGFR-mutationsnegative NSCLC-patienter
Medicin: bjærge iressa
Iressa 250mg om dagen indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sygdomsbekæmpelsesraten efter 8 uger vil være 35% eller højere i undersøgelsesgruppen
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning af de sidste patienter
6 måneder efter indskrivning af de sidste patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der lever længere end 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning af de sidste patienter
6 måneder efter indskrivning af de sidste patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-07-252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med bjærge iressa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner