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Iressa pour le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) à mutation EGFR négative

8 mars 2011 mis à jour par: Samsung Medical Center

Un essai de phase II sur le géfitinib en monothérapie chez des patients prétraités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ne portant pas de mutations actives de l'EGFR

Les chercheurs examineront l'efficacité et la toxicité du gefitinib chez les patients coréens atteints de tumeurs sauvages EGFR diagnostiquées avec un test de séquence directe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3459
          • E-mail: silkahn@skku.edu
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Numéro de téléphone: 822-3410-3459

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC pathologiquement prouvé
  • Inéligible au traitement curatif (à savoir, stade IIIb ou IV)
  • Antécédents d'une à trois tumeurs de chimiothérapie systémique antérieures sans mutations actives de l'EGFR (délétion de l'exon 19, mutation L858R dans l'exon 21)
  • Au moins une lésion mesurable de manière unidimensionnelle par tomodensitométrie (selon RECIST 1.1)
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0-2

  • Fonction organique adéquate, comme en témoignent les éléments suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 109/L
    • Plaquettes > 75 x 109/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 UNL
    • AST et/ou ALT < 5 UNL
    • Clairance de la créatinine ≥ 45mL/min

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thérapie EGFR TKI
  • Traitement anticancéreux systémique au cours des 3 semaines précédentes
  • Autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer papillaire de la thyroïde
  • Autre maladie concomitante qui empêcherait la participation à l'étude (maladie cardiaque grave)
  • Autre condition physique concomitante (par exemple, maladie infectieuse) qui empêcherait la participation à l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iressa pour le groupe sauvage EGFR
sauver la thérapie Iressa pour les patients atteints de CPNPC à mutation négative de l'EGFR
Médicament: sauver iressa
Iressa 250mg par jour jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le taux de contrôle de la maladie à 8 semaines sera de 35 % ou plus dans le groupe d'étude
Délai: 6 mois après l'inscription des derniers patients
6 mois après l'inscription des derniers patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients qui vivent plus de 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois après l'inscription des derniers patients
6 mois après l'inscription des derniers patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-07-252

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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