Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iressa EGFR-mutaationegatiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)

tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Samsung Medical Center

Gefitinibimonoterapian vaiheen II koe esikäsitellyillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa ei ole aktiivisia EGFR-mutaatioita

Tutkijat tutkivat gefitinibin tehoa ja toksisuutta korealaisilla potilailla, joilla on EGFR-villikasvaimia, jotka on diagnosoitu suorasekvenssitestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Puhelinnumero: 822-3410-3459

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu NSCLC
  • Ei kelpaa parantavaan hoitoon (eli vaihe IIIb tai IV)
  • Aiemmat 1-3 systeemistä kemoterapiakasvainta ilman aktiivisia EGFR-mutaatioita (eksonin 19 deleetio, L858R-mutaatio eksonissa 21)
  • Ainakin yksi leesio, joka oli yksiulotteisesti mitattavissa tietokonetomografialla (RECIST 1.1:n mukaan)
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2

  • Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l
    • Verihiutaleet > 75 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 UNL
    • AST ja/tai ALT < 5 UNL
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi EGFR TKI -hoitohistoria
  • Systeeminen syöpähoito viimeisten 3 viikon aikana
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai papillaarinen kilpirauhassyöpä
  • Muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen (vaikea sydänsairaus)
  • Muu samanaikainen fyysinen tila (esim. tartuntatauti), joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iressa EGFR:n villiryhmään
pelastus Iressa-hoito potilaille, joilla on EGFR-mutaationegatiivisia NSCLC-potilaita
Lääke: pelastaa iressa
Iressa 250 mg päivässä etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin hallinnan määrittämiseksi 8 viikon kohdalla tutkimusryhmässä on vähintään 35 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen
6 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka elävät yli 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen
6 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-07-252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset pelastaa iressa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa