Iressa EGFR-mutaationegatiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)
tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Samsung Medical Center
Gefitinibimonoterapian vaiheen II koe esikäsitellyillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa ei ole aktiivisia EGFR-mutaatioita
Tutkijat tutkivat gefitinibin tehoa ja toksisuutta korealaisilla potilailla, joilla on EGFR-villikasvaimia, jotka on diagnosoitu suorasekvenssitestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung-Ju Ahn, Pf
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3459
- Sähköposti: silkahn@skku.edu
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung-Ju Ahn, Pf
- Puhelinnumero: 822-3410-3459
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu NSCLC
- Ei kelpaa parantavaan hoitoon (eli vaihe IIIb tai IV)
- Aiemmat 1-3 systeemistä kemoterapiakasvainta ilman aktiivisia EGFR-mutaatioita (eksonin 19 deleetio, L858R-mutaatio eksonissa 21)
- Ainakin yksi leesio, joka oli yksiulotteisesti mitattavissa tietokonetomografialla (RECIST 1.1:n mukaan)
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Suorituskykytila ECOG 0-2
Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l
- Verihiutaleet > 75 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 UNL
- AST ja/tai ALT < 5 UNL
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi EGFR TKI -hoitohistoria
- Systeeminen syöpähoito viimeisten 3 viikon aikana
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai papillaarinen kilpirauhassyöpä
- Muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen (vaikea sydänsairaus)
- Muu samanaikainen fyysinen tila (esim. tartuntatauti), joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iressa EGFR:n villiryhmään
pelastus Iressa-hoito potilaille, joilla on EGFR-mutaationegatiivisia NSCLC-potilaita
|
Iressa 250 mg päivässä etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin hallinnan määrittämiseksi 8 viikon kohdalla tutkimusryhmässä on vähintään 35 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen
|
6 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka elävät yli 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen
|
6 kuukautta viimeisten potilaiden rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-07-252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .