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Iressa per carcinoma polmonare non a piccole cellule negativo alla mutazione EGFR (NSCLC)

8 marzo 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio di fase II sulla monoterapia con Gefitinib in pazienti pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata che non presentano mutazioni attive dell'EGFR

I ricercatori esamineranno l'efficacia e la tossicità del gefitinib nei pazienti coreani con tumori selvaggi EGFR diagnosticati con test di sequenza diretta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Numero di telefono: 822-3410-3459

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC patologicamente provato
  • Non idoneo per il trattamento curativo (vale a dire, stadio IIIb o IV)
  • Storia di uno o tre precedenti tumori chemioterapici sistemici senza mutazioni attive dell'EGFR (delezione dell'esone 19, mutazione L858R nell'esone 21)
  • Almeno una lesione misurabile unidimensionalmente mediante tomografia computerizzata (secondo RECIST 1.1)
  • 18 anni o più
  • Performance status ECOG 0-2

  • Adeguata funzione degli organi come evidenziato da quanto segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 109/L
    • Piastrine > 75 x 109/L
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 UNL
    • AST e/o ALT < 5 UNL
    • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di terapia con EGFR TKI
  • Terapia antitumorale sistemica nelle 3 settimane precedenti
  • Altri tumori maligni invasivi negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro della cervice in situ o del cancro papillare della tiroide
  • Altre malattie concomitanti che precluderebbero la partecipazione allo studio (grave malattia cardiaca)
  • Altre condizioni fisiche concomitanti (ad esempio, malattia infettiva) che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iressa per il gruppo selvaggio EGFR
terapia di salvataggio con Iressa per pazienti con NSCLC negativo alla mutazione dell'EGFR
Droga: salvare l'iressa
Iressa 250 mg al giorno fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di controllo della malattia a 8 settimane sarà del 35% o superiore nel gruppo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento degli ultimi pazienti
6 mesi dopo l'arruolamento degli ultimi pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che vivono più a lungo di 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento degli ultimi pazienti
6 mesi dopo l'arruolamento degli ultimi pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-07-252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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