Iressa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación negativa de EGFR
8 de marzo de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center
Un ensayo de fase II de monoterapia con gefitinib en pacientes pretratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no albergan mutaciones activas de EGFR
Los investigadores examinarán la eficacia y la toxicidad de gefitinib en pacientes coreanos con tumores salvajes EGFR diagnosticados con la prueba de secuencia directa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Myung-Ju Ahn, Pf
- Número de teléfono: 82-2-3410-3459
- Correo electrónico: silkahn@skku.edu
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Myung-Ju Ahn, Pf
- Número de teléfono: 822-3410-3459
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC probado patológicamente
- No elegible para tratamiento curativo (a saber, etapa IIIb o IV)
- Antecedentes de uno a tres tumores de quimioterapia sistémica previa sin mutaciones activas de EGFR (deleción del exón 19, mutación L858R en el exón 21)
- Al menos una lesión que fue unidimensionalmente medible por tomografía computarizada (por RECIST 1.1)
- 18 años o más
- Estado funcional ECOG 0-2
Función adecuada del órgano como lo demuestra lo siguiente:
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 109/L
- Plaquetas > 75 x 109/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 UNL
- AST y/o ALT < 5 UNL
- Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min
Criterio de exclusión:
- Historia previa de terapia TKI de EGFR
- Tratamiento sistémico contra el cáncer en las 3 semanas anteriores
- Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer papilar de tiroides
- Otra enfermedad concurrente que impediría la participación en el estudio (enfermedad cardíaca grave)
- Otra condición física concurrente (p. ej., enfermedad infecciosa) que impediría la participación en el estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iressa para el grupo salvaje EGFR
terapia de rescate con Iressa para pacientes con NSCLC con mutación negativa de EGFR
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Iressa 250 mg por día hasta la progresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la tasa de control de la enfermedad a las 8 semanas será del 35 % o más en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción de los últimos pacientes
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6 meses después de la inscripción de los últimos pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que viven más de 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción de los últimos pacientes
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6 meses después de la inscripción de los últimos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- 2010-07-252
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .