Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iressa för EGFR-mutationsnegativ icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

8 mars 2011 uppdaterad av: Samsung Medical Center

En fas II-studie av Gefitinib monoterapi hos förbehandlade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som inte innehåller aktiva EGFR-mutationer

Utredarna kommer att undersöka effekten och toxiciteten av gefitinib hos koreanska patienter med vilda EGFR-tumörer diagnostiserade med direktsekvenstest.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Telefonnummer: 822-3410-3459

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad NSCLC
  • Ej kvalificerad för kurativ behandling (nämligen stadium IIIb eller IV)
  • Historik med en till tre tidigare systemiska kemoterapitumörer utan aktiva EGFR-mutationer (exon 19-deletion, L858R-mutation i exon 21)
  • Minst en lesion som var endimensionellt mätbar med datortomografi (av RECIST 1.1)
  • 18 år eller äldre
  • Prestandastatus ECOG 0-2

  • Tillräcklig organfunktion, vilket framgår av följande:

    • Absolut antal neutrofiler > 1,0 x 109/L
    • Trombocyter > 75 x 109/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 UNL
    • AST och/eller ALAT < 5 UNL
    • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Tidigare EGFR TKI-terapihistorik
  • Systemisk anticancerbehandling under de senaste 3 veckorna
  • Annan invasiv malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudcancer, in situ cervixcancer eller papillär sköldkörtelcancer
  • Annan samtidig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande (svår hjärtsjukdom)
  • Andra samtidiga fysiska tillstånd (t.ex. infektionssjukdomar) som skulle hindra studiedeltagande
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iressa för EGFR-vildgrupp
rädda Iressa-terapi för patienter med EGFR-mutationsnegativa NSCLC-patienter
Läkemedel: rädda iressa
Iressa 250mg per dag fram till progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma sjukdomskontrollfrekvensen vid 8 veckor kommer att vara 35% eller högre i studiegruppen
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen av de sista patienterna
6 månader efter inskrivningen av de sista patienterna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter som lever längre än 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen av de sista patienterna
6 månader efter inskrivningen av de sista patienterna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-07-252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera