Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iressa for EGFR-mutasjonsnegativ ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

8. mars 2011 oppdatert av: Samsung Medical Center

En fase II-studie av Gefitinib monoterapi hos forhåndsbehandlede pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som ikke har aktive EGFR-mutasjoner

Etterforskerne vil undersøke effekten og toksisiteten til gefitinib hos koreanske pasienter med EGFR ville svulster diagnostisert med direkte sekvenstest.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Telefonnummer: 822-3410-3459

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påvist NSCLC
  • Ikke kvalifisert for kurativ behandling (nemlig stadium IIIb eller IV)
  • Anamnese med en til tre tidligere systemiske kjemoterapisvulster uten aktive EGFR-mutasjoner (ekson 19-sletting, L858R-mutasjon i ekson 21)
  • Minst én lesjon som var endimensjonalt målbar ved computertomografi (av RECIST 1.1)
  • 18 år eller eldre
  • Ytelsesstatus ECOG 0-2

  • Tilstrekkelig organfunksjon som fremgår av følgende:

    • Absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 109/L
    • Blodplater > 75 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 UNL
    • AST og/eller ALT < 5 UNL
    • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere EGFR TKI-terapihistorie
  • Systemisk kreftbehandling innen de siste 3 ukene
  • Annen invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller papillær skjoldbruskkjertelkreft
  • Annen samtidig sykdom som vil utelukke studiedeltakelse (alvorlig hjertesykdom)
  • Andre samtidige fysiske tilstander (f.eks. infeksjonssykdommer) som vil utelukke studiedeltakelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iressa for EGFR villgruppe
salvage Iressa-terapi for pasienter med EGFR-mutasjonsnegative NSCLC-pasienter
Legemiddel: berge iressa
Iressa 250mg per dag til progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sykdomskontroll rate ved 8 uker vil være 35% eller høyere i studiegruppen
Tidsramme: 6 måneder etter innrulleringen av de siste pasientene
6 måneder etter innrulleringen av de siste pasientene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som lever lenger enn 6 måneder etter innskrivning
Tidsramme: 6 måneder etter innrulleringen av de siste pasientene
6 måneder etter innrulleringen av de siste pasientene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-07-252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere