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EGFR 돌연변이 음성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 Iressa

2011년 3월 8일 업데이트: Samsung Medical Center

활성 EGFR 돌연변이를 보유하지 않는 진행성 비소세포폐암을 가진 사전 치료 환자에서 Gefitinib 단독 요법의 II상 시험

연구진은 직접서열검사로 진단된 국내 EGFR 야생종양 환자를 대상으로 제피티닙의 효능과 독성을 조사할 예정이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • 전화번호: 822-3410-3459

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 NSCLC
  • 근치적 치료에 부적격(즉, IIIb 또는 IV기)
  • 활성 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실, 엑손 21의 L858R 돌연변이)가 없는 1~3개의 이전 전신 화학요법 종양의 병력
  • 컴퓨터 단층 촬영(RECIST 1.1에 따름)으로 일차원적으로 측정할 수 있는 병변이 하나 이상
  • 18세 이상
  • 수행 상태 ECOG 0-2

  • 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L
    • 혈소판 > 75 x 109/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 UNL
    • AST 및/또는 ALT < 5 UNL
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분

제외 기준:

  • 이전 EGFR TKI 치료 이력
  • 지난 3주 이내의 전신 항암 요법
  • 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 유두상 갑상선암을 제외한 지난 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양
  • 연구 참여를 방해하는 기타 동시 질병(심각한 심장병)
  • 연구 참여를 방해하는 기타 동시 신체 조건(예: 전염병)
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EGFR 야생 그룹에 대한 Iressa
EGFR 돌연변이 음성 비소세포폐암 환자를 위한 구제 이레사 요법
의약품: 인양 이레사
Iressa 진행까지 하루 250mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8주에 질병 통제율을 결정하기 위해 연구 그룹에서 35% 이상일 것입니다.
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월
마지막 환자 등록 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등록 후 6개월 이상 생존한 환자 수
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월
마지막 환자 등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-07-252

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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