易瑞沙治疗 EGFR 突变阴性非小细胞肺癌 (NSCLC)
2011年3月8日 更新者：Samsung Medical Center
吉非替尼单药治疗未携带活性 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者的 II 期试验
研究人员将检查吉非替尼对通过直接序列试验诊断出的 EGFR 野生肿瘤韩国患者的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Myung-Ju Ahn, Pf
- 电话号码：82-2-3410-3459
- 邮箱：silkahn@skku.edu
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Seoul、大韩民国、135-710
- 尚未招聘
- Samsung Medical Center
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接触：
- Myung-Ju Ahn, Pf
- 电话号码：822-3410-3459
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的非小细胞肺癌
- 不适合治愈性治疗（即 IIIb 或 IV 期）
- 一到三个没有活性 EGFR 突变（外显子 19 缺失，外显子 21 中的 L858R 突变）的既往全身化疗肿瘤史
- 至少有一个病灶可以通过计算机断层扫描进行单维测量（根据 RECIST 1.1）
- 18岁或以上
- 性能状态 ECOG 0-2
足够的器官功能如下所示：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 109/L
- 血小板 > 75 x 109/L
- 总胆红素≤ 1.5 UNL
- AST 和/或 ALT < 5 UNL
- 肌酐清除率 ≥ 45mL/min
排除标准：
- 既往 EGFR TKI 治疗史
- 过去 3 周内接受全身抗癌治疗
- 除非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或乳头状甲状腺癌外，过去 2 年内发生其他浸润性恶性肿瘤
- 其他会妨碍研究参与的并发疾病（严重的心脏病）
- 其他会妨碍研究参与的并发身体状况（例如传染病）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于 EGFR 野生组的易瑞沙
EGFR 突变阴性 NSCLC 患者的补救易瑞沙疗法
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易瑞沙每天 250 毫克直至进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定研究组在 8 周时的疾病控制率将达到 35% 或更高
大体时间：最后一位患者入组后 6 个月
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最后一位患者入组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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入组后存活超过 6 个月的患者人数
大体时间：最后一位患者入组后 6 个月
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最后一位患者入组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月8日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.