Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iressa dla niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z ujemnym wynikiem mutacji EGFR

8 marca 2011 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Badanie fazy II gefitynibu w monoterapii u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez aktywnych mutacji EGFR

Badacze zbadają skuteczność i toksyczność gefitynibu u koreańskich pacjentów z dzikimi guzami EGFR zdiagnozowanymi za pomocą testu sekwencji bezpośredniej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Numer telefonu: 822-3410-3459

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony patologicznie
  • Nie kwalifikuje się do leczenia leczniczego (tj. stadium IIIb lub IV)
  • Historia jednego do trzech wcześniejszych guzów chemioterapii ogólnoustrojowej bez aktywnych mutacji EGFR (delecja eksonu 19, mutacja L858R w eksonie 21)
  • Co najmniej jedna zmiana, która była jednowymiarowo mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (według RECIST 1.1)
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 109/l
    • Płytki krwi > 75 x 109/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 UNL
    • AST i/lub ALT < 5 UNL
    • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej terapii EGFR TKI
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka brodawkowatego tarczycy
  • Inna współistniejąca choroba, która wykluczałaby udział w badaniu (ciężka choroba serca)
  • Inny współistniejący stan fizyczny (np. choroba zakaźna), który wyklucza udział w badaniu
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iressa dla dzikiej grupy EGFR
ratunkowa terapia Iressa dla pacjentów z NSCLC bez mutacji EGFR
Lek: ocal iressa
Iressa 250mg dziennie do progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wskaźnik zwalczania choroby po 8 tygodniach będzie wynosił 35% lub więcej w grupie badanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatnich pacjentów
6 miesięcy po przyjęciu ostatnich pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy żyją dłużej niż 6 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatnich pacjentów
6 miesięcy po przyjęciu ostatnich pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-07-252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na ocal iressa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj