Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Iressa для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с отрицательным результатом мутации EGFR

8 марта 2011 г. обновлено: Samsung Medical Center

Испытание фазы II монотерапии гефитинибом у ранее получавших лечение пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, не содержащим активных мутаций EGFR

Исследователи изучат эффективность и токсичность гефитиниба у корейских пациентов с дикими опухолями EGFR, диагностированными с помощью теста прямой последовательности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Номер телефона: 82-2-3410-3459
          • Электронная почта: silkahn@skku.edu
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Еще не набирают
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Номер телефона: 822-3410-3459

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически доказанный НМРЛ
  • Не подходит для радикального лечения (а именно, стадия IIIb или IV)
  • История от одной до трех предшествующих системных химиотерапевтических опухолей без активных мутаций EGFR (делеция экзона 19, мутация L858R в экзоне 21)
  • По крайней мере, одно поражение, одномерно измеримое с помощью компьютерной томографии (согласно RECIST 1.1)
  • 18 лет и старше
  • Состояние производительности ECOG 0-2

  • Адекватная функция органов подтверждается следующим:

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 109/л
    • Тромбоциты > 75 х 109/л
    • Общий билирубин ≤ 1,5 UNL
    • АСТ и/или АЛТ < 5 UNL
    • Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история терапии ИТК EGFR
  • Системная противораковая терапия в течение предшествующих 3 недель
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или папиллярного рака щитовидной железы.
  • Другие сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании (тяжелая болезнь сердца)
  • Другое сопутствующее физическое состояние (например, инфекционное заболевание), препятствующее участию в исследовании.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Iressa для дикой группы EGFR
Спасательная терапия Iressa для пациентов с НМРЛ с негативной мутацией EGFR
Лекарство: спасти Ирессу
Иресса 250мг в день до прогрессирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения уровня контроля над заболеванием через 8 недель будет 35% или выше в исследуемой группе.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации последних пациентов
Через 6 месяцев после регистрации последних пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, которые живут дольше 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации последних пациентов
Через 6 месяцев после регистрации последних пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-07-252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться