Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iressa pro EGFR mutaci negativní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

8. března 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center

Studie fáze II monoterapie gefitinibem u předléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, který neobsahuje aktivní mutace EGFR

Výzkumníci budou zkoumat účinnost a toxicitu gefitinibu u korejských pacientů s divokými nádory EGFR diagnostikovanými přímým sekvenčním testem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Telefonní číslo: 822-3410-3459

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný NSCLC
  • Nevhodné pro kurativní léčbu (jmenovitě stadium IIIb nebo IV)
  • Anamnéza jednoho až tří předchozích nádorů systémové chemoterapie bez aktivních mutací EGFR (delece exonu 19, mutace L858R v exonu 21)
  • Alespoň jedna léze, která byla jednorozměrně měřitelná počítačovou tomografií (podle RECIST 1.1)
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Přiměřená funkce orgánů, o čemž svědčí následující:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 109/l
    • Krevní destičky > 75 x 109/L
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 UNL
    • AST a/nebo ALT < 5 UNL
    • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie terapie EGFR TKI
  • Systémová protinádorová léčba během předchozích 3 týdnů
  • Jiná invazivní malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo papilární rakoviny štítné žlázy
  • Jiné souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii (závažné srdeční onemocnění)
  • Jiný souběžný fyzický stav (např. infekční onemocnění), který by bránil účasti ve studii
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iressa pro divokou skupinu EGFR
salvage Iressa terapie pro pacienty s EGFR mutací negativní NSCLC pacientů
Lék: zachránit Iressu
Iressa 250 mg denně až do progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení míry kontroly onemocnění po 8 týdnech bude ve studijní skupině 35 % nebo vyšší
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledních pacientů
6 měsíců po zařazení posledních pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří žijí déle než 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledních pacientů
6 měsíců po zařazení posledních pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-07-252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit