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Iressa für EGFR-mutationsnegativen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)

8. März 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Gefitinib-Monotherapie bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der keine aktiven EGFR-Mutationen aufweist

Die Forscher werden die Wirksamkeit und Toxizität von Gefitinib bei koreanischen Patienten mit EGFR-Wildtumoren untersuchen, bei denen ein direkter Sequenztest diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, Pf
          • Telefonnummer: 822-3410-3459

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes NSCLC
  • Kein Anspruch auf Heilbehandlung (nämlich Stadium IIIb oder IV)
  • Anamnese von ein bis drei früheren systemischen Chemotherapie-Tumoren ohne aktive EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletion, L858R-Mutation in Exon 21)
  • Mindestens eine Läsion, die mittels Computertomographie eindimensional messbar war (nach RECIST 1.1)
  • 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus ECOG 0-2

  • Angemessene Organfunktion, wie durch Folgendes belegt:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/L
    • Blutplättchen > 75 x 109/L
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 UNL
    • AST und/oder ALT < 5 UNL
    • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer EGFR-TKI-Therapie
  • Systemische Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder papillärem Schilddrüsenkrebs
  • Sonstige Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden (schwere Herzerkrankung)
  • Andere gleichzeitige körperliche Beschwerden (z. B. Infektionskrankheiten), die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iressa für die EGFR-Wildgruppe
Salvage-Iressa-Therapie für Patienten mit EGFR-mutationsnegativem NSCLC
Arzneimittel: Rette Iressa
Iressa 250 mg pro Tag bis zur Progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Krankheitskontrollrate nach 8 Wochen zu bestimmen, wird sie in der Studiengruppe 35 % oder mehr betragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme der letzten Patienten
6 Monate nach Aufnahme der letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die nach der Aufnahme länger als 6 Monate leben
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme der letzten Patienten
6 Monate nach Aufnahme der letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-07-252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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